---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2020 N 01И-1067/20"
number: "01И-1067/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-06-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-106720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2020 N 01И-1067/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2020 N 01И-1067/20

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 8 июня 2020 г. N 01И-1067/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Катетер урологический стерильный однократного применения НЕЛАТОНА ТУ 9436-006-70440344-2016, эффективная длина 40 см, размер СН:06", производства ООО "Виробан", Россия, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 N РЗН 2017/6215, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>[Письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-262019) от 23.10.2019 N 01И-2620/19 "О приостановлении применения медицинского изделия" считать утратившим силу.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 8 июня 2020 г. N 01И-1067/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="38%"><col width="43%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации регистрационное удостоверение от 07.09.2017 N РЗН 2017/6215</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(Экспертиза N 1 - партия N 006, Экспертиза N 2 - партия N 038)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Радиус законцовки</td><td><a id="p100018"></a>Основные размеры катетеров: Радиус законцовки (R.1) равен (OD)</td><td><a id="p100019"></a>Наружный диаметр OD трубки катетера - 2,0 +/- 0,05 мм 2,0 +/- 0,05 мм<br>Наконечник конусообразный.<br>Диаметр законцовки не равен наружному диаметру катетера<br><img src="https://i.bukva.ai/GKg605NVy/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Соединение конвектора катетера с периферийным устройством</td><td><a id="p100021"></a>Должно обеспечиваться сопряжением типа "Луер" конусностью 6%</td><td><a id="p100022"></a>Коннектор катетера имеет конусность 16,8%.<br>Изделие не сопрягается с периферийным устройством с наконечником типа ЛУЕР. Катетер имеет коннектор воронкообразный, который сопрягается с катетерным наконечником</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100023"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Радиус законцовки</td><td><a id="p100025"></a>Должно обеспечиваться сопряжением типа "Луер" конусностью 6%</td><td><a id="p100026"></a>А - Е - законцовка образцов конусообразная.<br>Диаметр законцовки не равен наружному диаметру катетера, в среднем составляет 1,5 - 1,6 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Конусность присоединительной части катетера</td><td><a id="p100028"></a>Соединение конвектора катетера с периферийным устройством должно обеспечиваться сопряжением типа "Луер" конусностью 6%</td><td><a id="p100029"></a>А - Е - коннектор конусностью 14,8%</td></tr>
</table>




<a id="p100030"></a>

---