Письмо Росздравнадзора от 08.06.2020 № 01И-1067/20

«О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Катетер урологический стерильный однократного применения НЕЛАТОНА ТУ 9436-006-70440344-2016, эффективная длина 40 см, размер СН:06», производства ООО «Виробан», Россия, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № РЗН 2017/6215, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Письмо от 23.10.2019 № 01И-2620/19 «О приостановлении применения медицинского изделия» считать утратившим силу.

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № РЗН 2017/6215	Образцы выявленного медицинского изделия (Экспертиза № 1 — партия № 006, Экспертиза № 2 — партия № 038)
Экспертиза № 1
Радиус законцовки	Основные размеры катетеров: Радиус законцовки (R.1) равен (OD)	Наружный диаметр OD трубки катетера — 2,0 +/- 0,05 мм 2,0 +/- 0,05 мм Наконечник конусообразный. Диаметр законцовки не равен наружному диаметру катетера
Соединение конвектора катетера с периферийным устройством	Должно обеспечиваться сопряжением типа «Луер» конусностью 6%	Коннектор катетера имеет конусность 16,8%. Изделие не сопрягается с периферийным устройством с наконечником типа ЛУЕР. Катетер имеет коннектор воронкообразный, который сопрягается с катетерным наконечником
Экспертиза № 2
Радиус законцовки	Должно обеспечиваться сопряжением типа «Луер» конусностью 6%	А — Е - законцовка образцов конусообразная. Диаметр законцовки не равен наружному диаметру катетера, в среднем составляет 1,5 — 1,6 мм
Конусность присоединительной части катетера	Соединение конвектора катетера с периферийным устройством должно обеспечиваться сопряжением типа «Луер» конусностью 6%	А — Е - коннектор конусностью 14,8%

---