--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2019 N 01И-1067/19" number: "01И-1067/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-04-18 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-106719" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2019 N 01И-1067/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2019 N 01И-1067/19 "О незарегистрированном медицинском изделии" > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-134319#p100005) Росздравнадзора от 29.05.2019 N 01И-1343/19. МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 18 апреля 2019 г. N 01И-1067/19**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Набор для определения антитромбина, 4 x 6 мл/STA - Stachrom AT III 6", производства "ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С", Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017 (далее - Медицинское изделие).** **В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2612/13034 от 16.02.2017, выданного на медицинское изделие "Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови", производства "ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С", Франция (см. [приложение](#p100012)).** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель** **М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 18 апреля 2019 г. N 01И-1067/19**
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Состав набора | R1 Бычий тромбин, 11.3 нкат/мл, лиофилизированный, 4 x 6 мл
RLa Трис-буфер, около 50 ммоль/л, гепарин-2 Ед/л,
реагент готов к использованию, 4 x 6 мл
R2 Лиофилизированный хромогенный субстрат этил-малонил-S-Pro-Arg-pNA-AcOH (CBS 61.50), около 1.4 мкмоль/мл, 4 x 6 мл | В инструкции, отобранной вместе с изделием:
Реагент 1: Бычий тромбин, активность после приготовления приблизительно 11.3 нкат/мл, лиофилизат.
Реагент 2: хромогенный субстрат CBS 61.50, EtM-SPro-Arg-pNA-AcOH, концентрация после приготовления приблизительно 1.4 мкмоль/мл, лиофилизат.
Реагент 3: 3 мл флакон (REF 00596) и 6 мл флакон (REF 00572) растворителя, содержащего гепарин | | Маркировка | Для изделий, импортируемых на территорию Российской Федерации, маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя | Маркировка на внешней упаковке (стикере) содержит наименование и адрес импортера).
Наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя не представлено | | Упаковка | На упаковке указывается, в том числе:
- Наименование производителя и представителя (с адресом);
- Код органа по сертификации | Наименования и адрес авторизованного представителя и код органа по сертификации не представлены. |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.)
---