Письмо Росздравнадзора от 24.09.2024 № 01И-1066/24

«О приостановлении применения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия:

• «Иглы атравматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24-087-40686779-2017», вариант исполнения: 5. Одна или две иглы атравматические длиной от 5 до 150 мм, диаметром от 0,1 до 1,6 мм; прямые, изогнутые на 2/8, 3/8, 4/8, 5/8 окружности, прямые с изогнутым концом острия (лыжеобразные), без покрытия, с антибликовым покрытием, с упрочненным покрытием, с сигнальной меткой, следующих типов: шпательная, колюще-режущая (таперкат), колюще-режущая (таперкат) с продольными насечками, колющая, колющая с продольными насечками, режущая, режущая с продольными насечками, колюще-режущая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с квадратным сечением и продольными насечками, колющая с уплощенным острием, колющая с уплощенным острием и продольными насечками, тупоконечная, тупоконечная с продольными насечками, троакарная, с нитью хирургической синтетической рассасывающейся ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД-QUICK (PGLA-Q) — нить плетеная из сополимера гликолида и L-лактида (в соотношении 90:10), с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида и L-лактида (в соотношении 30:70). неокрашенная или фиолетовая, следующих размеров МР (USP): 1.5 (4-0); 2 (3-0); 3 (2-0); 3,5 (0); 4 (1); 5 (2), в виде отрезка или петли, длиной от 15 до 250 см с шагом 1 см, на катушке длиной от 200 до 5000 см с шагом 50 см каталожный номер REF 4C-0,5x17-(4-0)-PGLA-Q-(2-75), номер партии 292/23, дата производства: июнь 2023, производства ООО «ПТО „МЕДТЕХНИКА“, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9990 от 15.06.2022, на основании приказа Росздравнадзора от 24.09.2024 № 5503.»

---