--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2019 N 01И-1066/19" number: "01И-1066/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-04-18 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-106619" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2019 N 01И-1066/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2019 N 01И-1066/19 "О незарегистрированном медицинском изделии" > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-147119#p100009) Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1471/19. МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 18 апреля 2019 г. N 01И-1066/19**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия незарегистрированного медицинского изделия "Маска медицинская", варианты исполнения розового и черного цвета, сопровождаемого сведениями о производителе ИП Прибылов Д.П., Россия, и регистрационном удостоверении N ФСР 2011/10561 от 11.10.2016.**
**В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/10561 от 11.10.2016, выданного на медицинское изделие "Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-0081581726-2010", производства ИП Прибылов Д.П., Россия, 346803, Ростовская область, Мясниковский район, с. Чалтырь, ул. Нахичеванская, д. 41 (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.** **За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 18 апреля 2019 г. N 01И-1066/19**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационные удостоверения N ФСР 2011/10561 от 11.10.2016) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Комплект поставки | В комплект поставки должны входить:
Маска медицинская из нетканого материала одноразовая в количестве кратном 50 шт.
Этикетка | Этикетка отсутствует | | Маркировка индивидуальной упаковки | Каждая индивидуальная упаковка масок должна иметь этикетку со следующей маркировкой:
- наименование предприятия изготовителя и/или его товарный знак;
- наименование изделия;
- количество слоев;
- обозначение настоящих технических условий;
- дата изготовления (год, месяц);
- годен до (для стерильных изделий);
- дата стерилизации (для стерильных изделий);
- срок сохранности (для нестерильных изделий);
- штрихкод;
- инструкция по применению | Индивидуальная упаковка и этикетка масок отсутствует | | Маркировка групповой упаковки | Каждая групповая упаковка масок должна иметь этикетку со следующей маркировкой:
- наименование предприятия изготовителя и/или его товарный знак;
- наименование изделия;
- количество слоев материала;
- обозначение настоящих технических условий;
- дата изготовления (год, месяц);
- срок сохранности;
- количество штук;
- штрихкод;
дата изготовления (год, месяц) (для нестерильных изделий);
годен до (для стерильных изделий);
дата стерилизации (для стерильных изделий) | Групповая упаковка масок - полиэтиленовый пакет | | Упаковка | Маски вместе с этикеткой должны быть уложены по 50 штук в картонную коробку, изготовленную по чертежам производителя из картона марки SvetoCoat 250 B2 и далее укладывается в пакет из полиэтиленовой пленки ГОСТ 10354, и заваривается термическим способом | Упаковка и этикетка масок отсутствует.
Маски помещены в полиэтиленовый пакет по 50 шт. |
Фотографическое изображение медицинского изделия, варианты
исполнения черного и розового цвета (Не приводится.)
---