---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1066/18"
number: "01И-1066/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-106618"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1066/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1066/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 28 апреля 2018 г. N 01И-1066/18
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Контейнер лаб. для проб стерильный с завинч. крышкой, ТУ 9464-018-29508133-2014, 120 мл одноразовый инстр.", партия N 04, дата производства 04.2017, производства ООО "МиниМед", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5591 от 07.04.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 апреля 2018 г. N 01И-1066/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5591 от 07.04.2017, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Дата регистрационного удостоверения | от 07.04.2018 | Отсутствует |
| Объем добавленной воды | Для невакуумных емкостей с номинальной вместимостью жидкости больше чем 30 см3, объем добавленной воды должен быть в пределах +/- 10% номинальной вместимости при исследовании. | N 1: 33%
N 2: 33%
N 3: 33%
N 4: 33%
N 5: 33% |
| Внешний вид | При визуальном изучении емкость не должна иметь торчащего острого края, выступа или шероховатости поверхности, способной порезать, проколоть или порвать палец, или перчатки пациента или пользователя. | Образцы N 1 - 3: Крышка образца имеет острый край, способный порезать перчатки пациента или пользователя. |
| Маркировка | Если это соответствует условиям, на этикетку должны быть нанесены следующие детали, которые могут быть изображены в виде символов:
- код партии, с предшествующим словом "LOT" или номер серии.
- когда это соответствует условиям, утверждение, указывающее использование емкости in vitro. | Отсутствует |
| Внутренний диаметр горловины, мм | 56 +/- 0,5 | N 1: 57,3;
N 2: 57,6;
N 3: 57,4;
N 4; 57,3;
N 5: 57,3. |
| На индивидуальной упаковке изделий должно быть указано: | - знак однократного применения | Указано словами: "одноразовый инстр." |
| Края изделий | Должны быть ровно обрезаны, оплавлены или зашлифованы. Края шлифованных поверхностей не должны иметь сколы более 1 мм. Изделия должны быть зачищены от облоя. | Образцы N 1 - 3:
Край крышки образцов имеет не обработанный острый край. Облои на горловинах не зачищены. |
---