--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2019 N 01И-1065/19" number: "01И-1065/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-04-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-106519" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2019 N 01И-1065/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2019 N 01И-1065/19 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 18 апреля 2019 г. N 01И-1065/19**
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия незарегистрированного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 50 г, ГОСТ 5556-81", производства ООО "УПС", Россия, г. Ставрополь, пр. К. Маркса, 72/1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/06275, дата не указана. **В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/06275 от 02.08.2012, выданного на медицинское изделие "Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая стерильная и нестерильная по ГОСТ 5556-81 фасованная по 25 г, 50 г, 100 г и 250 г", производства ООО "УПС", Россия, 355008, г. Ставрополь, ул. Гражданская, д. 9, корп. А (см. [приложение](#p100012)).** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.** За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 18 апреля 2019 г. N 01И-1065/19**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационные удостоверения N ФСР 2009/06275 от 02.08.2012) | Образцы выявленного медицинского изделия: A - E | | --- | --- | --- | | Наименование медицинского изделия | Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая стерильная и нестерильная по ГОСТ 5556-81 фасованная по 25 г, 50 г, 100 г и 250 г | Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 50 г.
ГОСТ 5556-81.
В наименовании образцов, а также в маркировке потребительской тары отсутствует слово "хлопковая" | | Адрес организации-производителя | 355000, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 23, офис 503 | Россия, г. Ставрополь, пр. К. Маркса, 72/1 | | Дата регистрационного удостоверения | от 02.08.2012 | Сведения отсутствуют | | Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков | - не более 2.4% | A: 4.5%; B: 4.8%; C: 4.5%; D: 4.5%; E: 5.0% | | Массовая доля коротких волокон (менее 5 мм) и хлопковой пыли | - не более 0.15% | A: 0.28%; B: 0.20%; C: 0.24%; D: 0.28%; E: 0.25% | | Засоренность | - не более 0.30% | A: 0.74%; B: 0,82%; C: 0.75%; D: 0.91%; E: 0.73% | | Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. | - не допускается | Обнаружено значительное количество посторонних примесей | | Поглотительная способность | - не менее 20 г | A: 18.34 г; B: 16.28 г; C: 19.44 г; D: 18.79 г; E: 19.14 г | | Капиллярность | - не менее 70 мм | A: 50 мм: B: 35 мм; C: 48 мм; D: 50 мм; E: 37 мм | | Внешний вид | Вата должна быть хорошо прочесанной, сохраняющей связь между волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины | Образцы A - E плохо прочесаны | | Маркировка | При нанесении надписи "стерильная" или "нестерильная" ее следует выделить крупным шрифтом или другим цветом | Надпись "нестерильная" на упаковке образцов выполнена тем же шрифтом и цветом что и слова "медицинская гигроскопическая хирургическая" | | Упаковка | Вата стерильная и нестерильная фасуется в рулоны массой по (25 +/- 2), (50 +/- 4), (100 +/- 5) и (250 +/- 10) г | Вата нестерильная фасована в рулоны с номинальной массой 50 г.
Результат измерения массы рулона ваты: A: 45.2 г; B: 45,3 г; C: 43,7 г; D: 39.7 г; E: 44,8 г |
Фотографические изображения маркировки упаковки
выявленного медицинского изделия (Не приводятся.)
---