Письмо Росздравнадзора от 18.04.2019 № 01И-1065/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия незарегистрированного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 50 г, ГОСТ 5556-81», производства ООО «УПС», Россия, г. Ставрополь, пр. К. Маркса, 72/1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/06275, дата не указана.

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/06275 от 02.08.2012, выданного на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая стерильная и нестерильная по ГОСТ 5556-81 фасованная по 25 г, 50 г, 100 г и 250 г», производства ООО «УПС», Россия, 355008, г. Ставрополь, ул. Гражданская, д. 9, корп. А (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 18 апреля 2019 г. № 01И-1065/19

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационные удостоверения № ФСР 2009/06275 от 02.08.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия: A — E
Наименование медицинского изделия	Вата медицинская гигроскопическая хлопковая хирургическая стерильная и нестерильная по ГОСТ 5556-81 фасованная по 25 г, 50 г, 100 г и 250 г	Вата медицинская гигроскопическая хирургическая нестерильная 50 г. ГОСТ 5556-81. В наименовании образцов, а также в маркировке потребительской тары отсутствует слово «хлопковая»
Адрес организации-производителя	355000, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Ломоносова, д. 23, офис 503	Россия, г. Ставрополь, пр. К. Маркса, 72/1
Дата регистрационного удостоверения	от 02.08.2012	Сведения отсутствуют
Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков	- не более 2.4%	A: 4.5%; B: 4.8%; C: 4.5%; D: 4.5%; E: 5.0%
Массовая доля коротких волокон (менее 5 мм) и хлопковой пыли	- не более 0.15%	A: 0.28%; B: 0.20%; C: 0.24%; D: 0.28%; E: 0.25%
Засоренность	- не более 0.30%	A: 0.74%; B: 0,82%; C: 0.75%; D: 0.91%; E: 0.73%
Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др.	- не допускается	Обнаружено значительное количество посторонних примесей
Поглотительная способность	- не менее 20 г	A: 18.34 г; B: 16.28 г; C: 19.44 г; D: 18.79 г; E: 19.14 г
Капиллярность	- не менее 70 мм	A: 50 мм: B: 35 мм; C: 48 мм; D: 50 мм; E: 37 мм
Внешний вид	Вата должна быть хорошо прочесанной, сохраняющей связь между волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины	Образцы A — E плохо прочесаны
Маркировка	При нанесении надписи «стерильная» или «нестерильная» ее следует выделить крупным шрифтом или другим цветом	Надпись «нестерильная» на упаковке образцов выполнена тем же шрифтом и цветом что и слова «медицинская гигроскопическая хирургическая»
Упаковка	Вата стерильная и нестерильная фасуется в рулоны массой по (25 +/- 2), (50 +/- 4), (100 +/- 5) и (250 +/- 10) г	Вата нестерильная фасована в рулоны с номинальной массой 50 г. Результат измерения массы рулона ваты: A: 45.2 г; B: 45,3 г; C: 43,7 г; D: 39.7 г; E: 44,8 г

---