---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1065/18"
number: "01И-1065/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-106518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1065/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1065/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 28 апреля 2018 г. N 01И-1065/18

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "TRO-UROCATH Катетер-баллон Фолея двухходовой, латексный силиконизированный, размер 10FR, 3-5ML", REF 84002, LOT 14991-01, производства "TROGE MEDICAL GMBH", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11221 от 12.12.2011, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 28 апреля 2018 г. N 01И-1065/18**

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="37%"><col width="23%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11221 от 12.12.2011, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Размеры</td><td><a id="p100016"></a>Длина, мм: 220<br>Эффективная длина, мм: 150</td><td><a id="p100017"></a>Общая длина образцов:<br>A: 266 мм;<br>B: 272 мм;<br>C: 282 мм;<br>D: 262 мм;<br>E: 265 мм;<br>F: 278 мм;<br>G: 281 мм;<br>H: 267 мм;<br>I: 264 мм;<br>J: 273 мм</td><td><a id="p100018"></a>Эффективная длина образцов:<br>A: 178 мм;<br>B: 180 мм;<br>C: 197 мм;<br>D: 176 мм;<br>E: 177 мм;<br>F: 193 мм;<br>G: 195 мм;<br>H: 178 мм;<br>I: 176 мм;<br>J: 181 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Симметричность баллона в наполненном состоянии</td><td><a id="p100020"></a>Прочный, симметрично раздувающийся баллон обеспечивает надежную фиксацию в мочевом пузыре</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Образцы A - J: при наполнении баллона до объема 3 - 5 мл, указанного на маркировке и в Инструкции по применению, баллон раздувается несимметрично</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td><a id="p100023"></a>Маркировка групповой упаковки должна содержать, в том числе:<br>- надпись "не содержит пирогенных веществ";<br>- инструкцию по применению</td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>Надпись "не содержит пирогенных веществ" на маркировке групповой коробки образцов отсутствует.<br>Инструкция по применению не нанесена на маркировку групповой упаковки, а вложена в коробку</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100026"></a>Температурный диапазон хранения:<br>от +15 °C до +25 °C</td><td colspan="2"><a id="p100027"></a>На групповой упаковке указано<br>хранить при температуре от +5 °C до +25 °C</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---