---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2019 N 01И-1064/19"
number: "01И-1064/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-106419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2019 N 01И-1064/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2019 N 01И-1064/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 апреля 2019 г. N 01И-1064/19

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Средство перевязочное гемо-статическое, ранозаживляющее гидрогелевое "Гемостоп(R)-Гель", стерильное ТУ 9393-004-18152288-2012 размер салфетки: 13,5 x 18,5 см", произведенного до 26.06.2018, производства ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России, 141402, Московская область, г. Химки, Вашутинское шоссе, д. 11, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2012/14223 от 23.09.2008 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2012/14223 от 29.12.2012, выданного на медицинское изделие "Средство перевязочное гемостатическое, ранозаживляющее гидрогелевое ГЕМОСТОП-Гель, стерильное по ТУ 9393-004-18152288-2012 в следующих исполнениях", производства ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России, 141402, Московская область, г. Химки, Вашутинское шоссе, д. 11. (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 апреля 2019 г. N 01И-1064/19

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="43%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/14223 от 29.12.2012)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное: обозначение образцов A - E)</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Размеры</td><td><a id="p100018"></a>Количество гидрогеля хитозана, нанесенного на салфетку должно быть:<br>8 - 12 г - для салфетки размером (13,5 + 0,5 x 18,5 +/- 0,5) см</td><td><a id="p100019"></a>Размеры образцов A - E:<br>A - 125 x 215 мм;<br>B - 120 x 205 мм;<br>C - 115 x 212 мм;<br>D - 118 x 207 мм;<br>E - 112 x 205 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Маркировка</td><td><a id="p100021"></a>На этикетке групповой упаковки средства перевязочного должно быть указано:<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- надпись "стерильно";<br>- знак соответствия (типографским методом или этикеткой на липкой основе)<br>- дата изготовления</td><td><a id="p100022"></a>обозначение ТУ отсутствует на маркировке групповой упаковки надпись "стерильно" отсутствует на маркировке групповой упаковки отсутствует знак соответствия, на маркировке групповой упаковки отсутствует дата изготовления</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционных знаков:<br>"Предел по количеству ярусов в штабеле" (не более 3 ярусов) и "Беречь от влаги"</td><td><a id="p100024"></a>транспортная маркировка содержит знак "Предел по количеству ярусов в штабеле" (не более 8 ярусов).<br><img src="https://i.bukva.ai/dYheSEXuH/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Комплектность</td><td><a id="p100026"></a>Средство перевязочное в индивидуальной упаковке или в групповой упаковке, расфасованное от 2 до 10 штук, инструкция по применению</td><td><a id="p100027"></a>Инструкция по применению с образцом медицинского изделия не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Внешний вид</td><td><a id="p100029"></a>(Рисунок не приводится)</td><td><a id="p100030"></a>(Рисунок не приводится)</td></tr>
</table>




<a id="p100031"></a>

---