---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1064/18"
number: "01И-1064/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-106418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1064/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1064/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 апреля 2018 г. N 01И-1064/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской Автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетер Фолея из 100% силикона, 5 - 10 мл, с двумя просветами 2-way, 4.0 mm (12Ch)", LOT 17C071FHX, производства "Covidien llc", USA, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12621 от 19.12.2014, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 апреля 2018 г. N 01И-1064/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12621 от 19.12.2014, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование изделия | <a id="p100016"></a>Катетеры медицинские урологические с принадлежностями варианты исполнения: Катетеры урологические уретральные:<br>- мужские,<br>- женские,<br>- педиатрические,<br>- одноходовые,<br>- двухходовые,<br>- трехходовые,<br>- типов "Фолей", "Нелатон", "Робинсон", "Кувелер", "Дюфо", "Гематурия", "Тиманн" | <a id="p100017"></a>Катетер Фолея из 100% силикона, 5 - 10 мл, с двумя просветами |
| <a id="p100018"></a>Номер и дата РУ | <a id="p100019"></a>ФСЗ 2012/12621 от 19.12.2014 | <a id="p100020"></a>Отсутствуют |
| <a id="p100021"></a>Срок годности | <a id="p100022"></a>Срок годности 2 года | <a id="p100023"></a>А - Н: Исходя из информации на маркировке: использовать до 2022-03-07 (изделия отобраны 12.02.2018), срок годности превышает 2 года |




<a id="p100024"></a>

---