---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2016 N 01И-1064/16"
number: "01И-1064/16"
issued_on: 2016-05-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-106416"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2016 N 01И-1064/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.05.2016 N 01И-1064/16

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 30 мая 2016 г. N 01И-1064/16

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО**

<div align="center">

**ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. <a id="p100006"></a>Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
- <a id="p100007"></a>Флексен, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг, ампулы темного стекла (6), в комплекте с растворителем - ампулы 2,5 мл (6), поддоны пластиковые (1), пачки картонные, производства "Италфармако С.п.А.", Италия (владелец МБУЗ "Городская больница N 1 им. Н.А. Семашко города Ростова-на-Дону", пр. Ворошиловский, 105/243/264, г. Ростов-на-Дону, Ростовская область), показатель "Количественное определение. Бензиловый спирт" - серии 15511/15511.
2. <a id="p100008"></a>Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал):
- <a id="p100009"></a>Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "ПФК Обновление", Россия (владелец МУП ГО Большой Камень "ЦГА", ул. Карла Маркса, д. 4 А, г. Большой Камень, Приморский край), показатель "Распадаемость" - серии 451215.
3. <a id="p100010"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- <a id="p100011"></a>Ацикловир, таблетки 400 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства ООО "Озон", Россия (владелец ООО "Медицинская компания ФОРО", пр-кт Ленина, д. 217, г. Томск, Томская область), показатель "Количественное определение" - серии 070115.
- <a id="p100012"></a>Ацикловир, таблетки 400 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные, производства ООО "Озон", Россия (владелец ОАО "Кузбассфарма", ул. Терешковой, д. 52, г. Кемерово, Кемеровская область), показатель "Количественное определение" - серии 060115.
<a id="p100013"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Ростовской области, Приморскому краю, Томской области, Кемеровской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.
<a id="p100014"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
<a id="p100015"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100016"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100018"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100019"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100020"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100021"></a>

---