Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 28.04.2018 № 01И-1063/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1063/18 от 28.04.2018Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1063/18. 01И-1063/18. 28.04.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-106318

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 28 апреля 2018 г. № 01И-1063/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для регулирования направления инфузионных потоков ДИСКОФИКС (Discofix)», REF16605C, LOT 17H2592043, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00003 от 05.07.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 28 апреля 2018 г. № 01И-1063/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00003 от 05.07.2016, срок действия не ограничен)		 Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И, К)
Метод стерилизации Потребительская упаковка: каждое изделие стерильно упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет, простерилизовано этиленоксидом, является апирогентам На потребительской и групповой таре имеется маркировка стерилизации радиационным методом.
Метод стерилизации на образцах А — К, не соответствует методу стерилизации, указанному в КРД к РУ от 5 июля 2016 № ФСЗ 2007/00003
Срок годности Срок годности 5 лет с даты выпуска Использовать до 2020-08,
Дата изготовления 2017-08
Срок годности 3 года.
Срок годности, указанный на образцах, не соответствует сроку годности, указанному в КРД к РУ от 5 июля 2016 № ФСЗ 2007/00003
Маркировка Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать, в том числе:
- сведения о стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;
- сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары;
- стандарты, по которым изделие произведено		 На потребительской и групповой таре образцов А — К отсутствует маркировка о нетоксичности внутри и маркировка недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары;
отсутствуют стандарты, по которым изделие произведено