---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2019 N 01И-1062/19"
number: "01И-1062/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-106219"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2019 N 01И-1062/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2019 N 01И-1062/19

(ред. от 20.05.2019)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 18 апреля 2019 г. N 01И-1062/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Системный реагент для определения фибриногена 12 x 5 мл/STA - Fibrinogen 5", производства "ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.", Франция, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017, выданного на медицинское изделие "Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания крови", производства "ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С.", Франция (см. приложение).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="center">

<a id="p100027"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 18 апреля 2019 г. N 01И-1062/19**

</div>


<a id="p100028"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

<div align="center">

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="40%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100029"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100030"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100031"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Состав изделия</td><td><a id="p100033"></a>STA - Fibrinogen 5: Лиофилизированный титрованный кальциевый тромбин человека (около 40 N1H ед./мл), содержит специфический ингибитор гепарина, поэтому дает надежный результат у пациентов, находящихся на гепаринотерапии.</td><td><a id="p100034"></a>Реагент STA - Fibrinogen 5: титрованный кальциевый тромбин человека (около 80 NIH ед./мл), содержит специфический ингибитор гепарина, что позволяет определять концентрацию фибриногена у пациентов, находящихся на гепаринотерапии, лиофилизат.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>Упаковка</td><td><a id="p100036"></a>Маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя.</td><td><a id="p100037"></a>Маркировка на внешней упаковке (стикере) содержит наименование и адрес импортера. Наименование и адрес авторизованного представителя не представлено.</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>На упаковке изделий должна быть нанесена маркировка (знак) биологической опасности.</td><td><a id="p100039"></a>Символ биологической опасности отсутствует.</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---