---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1062/18"
number: "01И-1062/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-106218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1062/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1062/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 28 апреля 2018 г. N 01И-1062/18**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Тест-полоски индикаторные для качественного и полуколичественного определения белка в моче УРИБЕЛ, визуальный диапазон 0,0 - 10,0 г/л, ТУ 9398-229-45677786-2011", серия N 0516, производства ООО "Биосенсор АН", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11794 от 23.10.2013, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 28 апреля 2018 г. N 01И-1062/18**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="35%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение ФСР 2011/11794 от 23.10.2013, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100015"></a>Температура хранения</td><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Полоски индикаторные должны храниться в упаковке предприятия - изготовителя в сухом месте при температуре +2 °C - +30 °C (при отсутствии паров кислот, щелочей и органических растворителей) в течение всего срока годности (ТУ)</td><td><a id="p100017"></a>Указание численных значений пределов температуры хранения:<br>- на картонной упаковке:<br>+10 °C до +30 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>- на пластиковом пенале на графическом символе:<br>+2 °C до +30 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>- в инструкции по применению:<br>+10 °C до +30 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Сроки использования после вскрытия</td><td><a id="p100021"></a>После вскрытия пенала полоски индикаторные должны быть использованы в течение времени не более 5 месяцев (ИП).<br>После вскрытия упаковки полоски должны быть использованы в течение времени не более шести месяцев (ТУ)</td><td><a id="p100022"></a>Указание сроков использования после вскрытия на представленном образце медицинского изделия отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности</td><td><a id="p100024"></a>Инструкция по применению должна содержать следующие сведения, в том числе:<br>- указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности</td><td><a id="p100025"></a>Информация о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности на образце не указана</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Комплектность</td><td><a id="p100027"></a>В комплект поставки входят, в том числе:<br>- паспорт</td><td><a id="p100028"></a>Паспорт на изделие в комплекте отсутствует. Сведения о комплектации одним паспортом серии продукции не представлены</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---