---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2021 N 01И-106/21"
number: "01И-106/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-01-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-10621"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2021 N 01И-106/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2021 N 01И-106/21

"О прекращении обращения лекарственного средства "Лейковорин-ЛЭНС(R)" серии 281119 производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 27 января 2021 г. N 01И-106/21

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
**"ЛЕЙКОВОРИН-ЛЭНС(R)" СЕРИИ 281119 ПРОИЗВОДСТВА**
**ООО "ВЕРОФАРМ" (РОССИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Лейковорин-ЛЭНС(R), раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные" серии 281119 производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Механические включения"; владелец партии лекарственного средства ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева" Минздрава России (г. Москва, ул. Саморы Машела, д. 1).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-226920#p100005) от 02.12.2020 N 02И-2269/20 информировала субъекты обращения лекарственных средств о приостановлении реализации указанной серии препарата в связи с обнаружением ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева" Минздрава России включений во флаконах препарата.
<a id="p100007"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100010"></a>Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "ВЕРОФАРМ" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Лейковорин-ЛЭНС(R), раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные" серии 281119 производства ООО "ВЕРОФАРМ" (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 09.02.2021 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100012"></a>

---