«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 21 января 2020 г. № 01И-106/20
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «МОЧЕВИНА ДиаС Набор реагентов для определения содержания мочевины кинетическим методом в сыворотке крови и моче. Состав (510 мл). Реагент 1 — 6 x 68 мл. Реагент 2 — 6 x 17 мл. Калибратор — 2 x 3,0 мл». Серия SB 11160818; Кат № SB 10 310 022, дата производства 2018-08, производства АО «ДИАКОН-ДС», 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а, регистрационное удостоверение от 23.09.2015 № ФСР 2011/11592, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 января 2020 г. № 01И-106/20
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 23.09.2015 № ФСР 2011/11592, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Внешний вид | Реагент 2 Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета | Флакон с Реагентом 2 содержит прозрачную бесцветную жидкость |
| Маркировка | На каждую коробку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной с указанием:
- наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака; адреса изготовителя;
- полного и сокращенного названия набора;
- состава набора;
- номера регистрационного удостоверения;
- условий хранения;
- каталожного номера;
- номера серии;
- даты изготовления;
- срока годности;
- Для in vitro диагностики | В полном названии набора, указанном на этикетке коробки, отсутствует номер ТУ (согласно РУ № ФСР 2011/11592 от 23.09.2015) |
| Инструкция по применению | Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: | |
| Г) специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции; | В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, информация о количественных характеристиках потенциально интерферирующих веществ не приведена. |
| Е) условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов; | В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствует информация об условиях и сроке хранения реагентов 1, 2 и калибратора после первого вскрытия. |
| Ж) Указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; | В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствует указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности. |
| К) указания о необходимости использования специального оборудования, включая необходимую информацию для его идентификации; | В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствует информация об оборудовании и материалах, необходимых при работе с медицинским изделием. |
| Л) тип исследуемых образцов биологического материала, условия их сбора, взятия, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования; | В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствуют условия сбора, взятия и предварительной обработки биологического материала. |
| Ю) дату утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению | В инструкции по применению, представленной с образцом медицинского изделия, отсутствует дата утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению. |
| Паспорт | Паспорт на изделие должен содержать:
а) наименование изготовителя изделия;
б) полное и сокращенное наименование изделия;
в) состав и характеристики компонентов изделия;
г) номер партии (серии);
д) номер и дату выдачи паспорта;
е) результаты контроля на соответствие набора всем требованиям технической документации и характеристикам компонентов;
ж) срок годности;
и) условия хранения и транспортирования;
к) номер технических условий на изделие;
л) штамп подразделения, осуществляющего технический контроль | В Паспорте на изделие, представленном с образцом медицинского изделия, отсутствуют состав и характеристики компонентов изделия, условия хранения и транспортирования, результаты контроля упаковки, маркировки набора реагентов |