---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-106/19"
number: "01И-106/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-10619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-106/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-106/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 15 января 2019 г. N 01И-106/19

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "HiCombiTM Dual Двухфазная система для гемокультур Стерильная двойная среда (для детей)", производства "HiMedia Laboratories Pvt. Ltd", Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/03708 от 13.12.2012 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/03708 от 13.12.2012, выданного на медицинское изделие "Набор реагентов: питательные среды консервирующие и добавки к питательным средам" (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 января 2019 г. N 01И-106/19

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="38%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03708 от 13.12.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100017"></a>Набор реагентов: питательные среды консервирующие и добавки к питательным средам.</td><td><a id="p100018"></a>Сведения отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Вариант исполнения</td><td><a id="p100020"></a>HiCombi Двухфазная система для гемокультур (HiCombi Dual Performance Medium)</td><td><a id="p100021"></a>HiCombiTM Dual Performance Medium<br>HiCombiTM Двухфазная система для гемокультур Стерильная двойная среда (Для детей)</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Номер и дата РУ</td><td><a id="p100023"></a>N ФСЗ 2009/03708 от 13.12.2012</td><td><a id="p100024"></a>Сведения отсутствуют.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100025"></a>Маркировка</td><td><a id="p100026"></a>- сокращенное наименование;<br>- наименование компонента;<br>- способ подготовки компонента к использованию (при необходимости);</td><td><a id="p100027"></a>Сведения отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Должна соответствовать требованиям стандарта и технических условий на изделия.</td><td><a id="p100029"></a>"Игла" без маркировки.</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Месяц и год изготовления.</td><td><a id="p100031"></a>На маркировке "флакона" не указаны.</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Упаковка</td><td><a id="p100033"></a>Поставляются в непрозрачных водоотталкивающих пластиковых флаконах с навинчивающимся колпачком, который имеет внутреннюю крышку.</td><td><a id="p100034"></a>Представлен стеклянный флакон с навинчивающимся пластмассовым колпачком с крышкой, под которым имеется резиновая пробка.</td></tr>
</table>


<a id="p100035"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100036"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100037"></a>

---