---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1061/18"
number: "01И-1061/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-106118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1061/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.04.2018 N 01И-1061/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 28 апреля 2018 г. N 01И-1061/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия; $"Discofix^{®}C.$ Устройство для регулирования направления инфузионных потоков Дискофикс", LOT 17I0792040, производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00003 от 05.07.2016, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 28 апреля 2018 г. N 01И-1061/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="39%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00003 от 05.07.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Метод стерилизации</td><td><a id="p100016"></a>Простерилизовано этиленоксидом</td><td><a id="p100017"></a>Радиационный</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Срок годности</td><td><a id="p100019"></a>Срок годности 5 лет с даты выпуска</td><td><a id="p100020"></a>Дата производства 2017-08, Использовать до 2020-08. Срок годности 3 года</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения:</td><td><a id="p100022"></a>- стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td><a id="p100023"></a>А - К. На потребительской и групповой таре отсутствует маркировка о нетоксичности внутри и маркировка недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>На этикетке нанесено название изделия, его основное предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено</td><td><a id="p100025"></a>На этикетке отсутствуют стандарты, по которым изделие произведено</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---