---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2023 N 01И-1060/23"
number: "01И-1060/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-11-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-106023"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2023 N 01И-1060/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2023 N 01И-1060/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 29 ноября 2023 г. N 01И-1060/23

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские нестерильные и стерильные: - перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные материал винил гладкие прозрачные прямые пальцы неопудренные одноразовые M размер (средний)", партия: SFM-LMVPF06.22M, дата изготовления 2022-02, годен до: 2027-02, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 N ФСЗ 2010/07368 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 ноября 2023 г. N 01И-1060/23

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="37%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Стерильность (в части возможной стерилизации)</td><td><a id="p100017"></a>Нестерильные (возможна стерилизация до 6 - 8 раз) или стерильные (стерилизация гамма-облучением)</td><td><a id="p100018"></a>Имеется противоречивая информация в части указания возможной стерилизации нестерильных перчаток до 6 - 8 раз и наличия символа на упаковке медицинского изделия - "Запрет на повторное использование"</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Одноразовые</td><td><a id="p100020"></a>Нестерильные (возможна стерилизация до 6 - 8 раз) или стерильные (стерилизация гамма-облучением)</td><td><a id="p100021"></a>Имеется противоречивая информация в части указания возможной стерилизации нестерильных перчаток до 6 - 8 раз и наличия символа на упаковке медицинского изделия - "Запрет на повторное использование"</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Цвет</td><td><a id="p100023"></a>Цвет - бело-желтый, зеленый, голубой</td><td><a id="p100024"></a>Прозрачные бесцветные</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Вид отделки</td><td><a id="p100026"></a>Опудренные - модифицированный кукурузный крахмал USPXXI</td><td><a id="p100027"></a>На маркировке групповой упаковки указаны слова "Неопудренные". По сведениям Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 - перчатки опудренные (модифицированный кукурузный крахмал USPXX1). Вид отделки перчаток "неопудренные" не соответствует сведениям Нормативного документа КРД к РУ N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Маркировка</td><td><a id="p100029"></a>Размер указан на манжете перчатки, в структуре латекса</td><td><a id="p100030"></a>На манжете представленных образцов не указан размер</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Длина</td><td><a id="p100032"></a>Длина - 285 +/- 5 мм</td><td><a id="p100033"></a>Длина представленных образцов (мм): 233; 232; 234; 231; 232</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Маркировка</td><td><a id="p100035"></a>размеры: 6,0 - 6,5 - 7,0 - 7,5 - 8.0 - 8,5 - 9.0</td><td><a id="p100036"></a>На упаковке отсутствуют цифровые обозначения размера перчаток</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Комплект поставки и упаковка</td><td><a id="p100038"></a>Нестерильные перчатки упаковывают в полиэтиленовый пакет по 50 - 100 штук в картонной коробке</td><td><a id="p100039"></a>Нестерильные перчатки упакованы навалом в групповую упаковку. Полиэтиленовый пакет отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>Толщина</td><td rowspan="2"><a id="p100041"></a>Толщина одной стенки в точке 1, мм (гладкая поверхность): не менее 0,08</td><td><a id="p100042"></a>Толщина одной стенки в точке 1, мм (гладкая поверхность): 0,067; 0,078; 0,074; 0,069</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Толщина одной стенки в точке 2, мм (гладкая поверхность): 0,109; 0,068; 0,058; 0,060; 0,071</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Прочностные характеристики</td><td><a id="p100045"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения (H): не менее 6,0</td><td><a id="p100046"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения (H): 2,222; 2,760; 2,328; 2,452; 2,314</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Срок годности</td><td><a id="p100048"></a>Согласно Нормативному документу:<br>Дата изготовления, дата окончания срока годности указана на упаковке.<br>Срок хранения изделий 3 года</td><td><a id="p100049"></a>На групповой упаковке:<br>Дата изг.: 2022-02<br>Годен до: 2027-02</td></tr>
</table>




<a id="p100050"></a>

---