---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1060/18"
number: "01И-1060/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-106018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1060/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1060/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 27 апреля 2018 г. N 01И-1060/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Зонд-тампон с пробиркой. Пластик/хлопок одноразовый стерильный дл. 15 см", LOT 20131 110, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 апреля 2018 г. N 01И-1060/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="39%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100016"></a>Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные: Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой</td><td><a id="p100017"></a>Зонд-тампон с пробиркой. Пластик/хлопок одноразовый стерильный дл. 15 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Адрес организации-производителя</td><td><a id="p100019"></a>Maoyingzi Hamlet, Dalianwan Town, Ganjingzi District, Dalian, China</td><td><a id="p100020"></a>Китай</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Материал</td><td><a id="p100022"></a>Стержень зонда-тампона длиной 80 - 175 мм изготавливается из дерева или полистирола</td><td><a id="p100023"></a>Стержни зонда-тампона образцов изготовлены из полипропилена</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Пробирка длиной 165 - 175 мм изготавливается из прозрачного полистирола</td><td><a id="p100025"></a>Пробирки образцов изготовлены из полипропилена</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100026"></a>Маркировка</td><td><a id="p100027"></a>На упакованные единицы наносятся, в том числе, назначение продукции, количество в упаковке и адрес изготовителя</td><td><a id="p100028"></a>На потребительской индивидуальной упаковке отсутствует назначение продукции, количество в упаковке и адрес изготовителя (указана только страна: производства)</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>На ящики наносится, в том числе, адрес изготовителя</td><td><a id="p100030"></a>На групповой упаковке отсутствует адрес изготовителя (указана только страна производства)</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе, о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td><a id="p100032"></a>Маркировка потребительской упаковки не содержит сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td></tr>
</table>




<a id="p100033"></a>

---