---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1058/18"
number: "01И-1058/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-105818"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1058/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1058/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 27 апреля 2018 г. N 01И-1058/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная хлопковая по ГОСТ 5556-81, 250 г", серия 06, дата стерилизации 05.2016 г., производства ЗАО "Фабрика "Ника", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06567 от 08.10.2013, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 27 апреля 2018 г. N 01И-1058/18**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06567 от 08.10.2013, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д) |
| --- | --- | --- |
| Массовая доля плотных не расчесанных скоплений волокон-узелков, %, не более: | 2,4 | А: 4,5%
Б: 4,9%
В: 4,8%
Г: 3,6%
Д: 4,8% |
| Засоренность, %, не более: | 0,30 | А: 0,38%
Б: 0,35%
В: 0,37%
Г: 0,33%
Д: 0,35% |
| Содержание
посторонних
примесей: | Не допускается | В образцах А - Д обнаружены посторонние примеси |
| Маркировка | Каждая пачка стерильной или нестерильной ваты должно иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием, в том числе:
- эмблемы Красного Креста;
- размер изделия | На упаковках образцов А - Д нет эмблемы Красного Креста и данных о размере изделия |
---