**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**
**"Перчатки медицинские нестерильные и стерильные: - перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные, материал винил, гладкие прозрачные прямые пальцы неопудренные одноразовые, L размер (большой)", партия: SFM-LMVPF13.22MG, дата изготовления 2022-04, годен до: 2027-04, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 N ФСЗ 2010/07368 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Стерильность (в части возможной стерилизации) | Нестерильные (возможна стерилизация до 6 - 8 раз) или стерильные (стерилизация гамма-облучением) | Имеется противоречивая информация в части указания возможной стерилизации нестерильных перчаток до 6 - 8 раз и наличия символа на упаковке медицинского изделия - "Запрет на повторное использование" |
| Одноразовые | Нестерильные (возможна стерилизация до 6 - 8 раз) или стерильные (стерилизация гамма-облучением) | Имеется противоречивая информация в части указания возможной стерилизации нестерильных перчаток до 6 - 8 раз и наличия символа на упаковке медицинского изделия - "Запрет на повторное использование" |
| Цвет | Цвет - бело-желтый, зеленый, голубой | Прозрачные бесцветные |
| Вид отделки | Опудренные - модифицированный кукурузный крахмал USPXXI | На маркировке групповой упаковки указаны слова "Неопудренные". По сведениям Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 - перчатки опудренные (модифицированный кукурузный крахмал USPXXI). Вид отделки перчаток "неопудренные" не соответствует сведениям Нормативного документа КРД к РУ N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 |
| Маркировка | Размер указан на манжете перчатки, в структуре латекса | На манжете представленных образцов не указан размер |
| Длина | Длина - 285 +/- 5 мм | Длина представленных образцов (мм): 230; 235; 227; 233; 234 |
| Маркировка | размеры: 6,0 - 6,5 - 7,0 - 7,5 - 8,0 - 8,5 - 9,0 | На упаковке отсутствуют цифровые обозначения размера перчаток |
| Комплект поставки и упаковка | Нестерильные перчатки упаковывают в полиэтиленовый пакет по 50 - 100 штук в картонной коробке | Нестерильные перчатки упакованы навалом в групповую упаковку. Полиэтиленовый пакет отсутствует |
| Толщина | Толщина одной стенки в точке 1, мм (гладкая поверхность): не менее 0,08 | Толщина одной стенки в точке 1, мм (гладкая поверхность): 0,078; 0,067; 0,064; 0,074 |
| Толщина одной стенки в точке 2, мм (гладкая поверхность): 0,064; 0,065; 0,063; 0,065; 0,062 |
| Прочностные характеристики | Усилие при разрыве после ускоренного старения (H): не менее 6,0 | Усилие при разрыве после ускоренного старения (H): 2,209; 2,170; 2,516; 2,320; 2,247 |
| Срок годности | Согласно Нормативному документу:
Дата изготовления, дата окончания срока годности указаны на упаковке.
Срок хранения изделий - 3 года | На групповой упаковке:
Дата изг.: 2022-04
Годен до: 2027-04 |