--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1057/18" number: "01И-1057/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-04-27 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-105718" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1057/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1057/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО** **от 27 апреля 2018 г. N 01И-1057/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетер назальный 2-канальный для аспирации и ирригации полости носа и околоносовых пазух ЯМИК-3 ТУ 2514-006-39175081-2002", LOT C2216, партия N 5, производства ООО "Яртек Медикал "Медицинские катетеры", Россия, 150000, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Кирова, д. 9/7, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01001 от 06.02.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)).** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 27 апреля 2018 г. N 01И-1057/18**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(N ФСР 2007/01001 от 19.10.2017, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(Условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Катетер назальный для введения лекарственных растворов в околоносовые пазухи ЯМИК-3 по ТУ 2514-006-39175081-2002 | Катетер назальный 2-канальный для аспирации и ирригации полости носа и околоносовых пазух ЯМИК-3 ТУ 2514-006-39175081-2002 | | Дата регистрационного удостоверения | 19 октября 2017 года | 06.02.2017 | | Условия хранения | Информация из Инструкции по использованию:
- п. 7.1: "храниться должен в диапазоне температур от +10 до +35 градусов Цельсия";
- п. 12: "должны храниться по условиям хранения 1 (Л) ГОСТ 15150 | Хранить при температуре +5 °C до +40 °C | | Упаковка | Каждый катетер должен быть упакован в индивидуальный пакет для стерилизации, бумажно-пленочные марки "BOM", OM-191-FPPA-131, размером 120x250 мм | A - E:
Образцы упакованы в индивидуальные пакеты для стерилизации марки "BOM" размером 100x250 мм | | Маркировка | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать, в том числе:
- сведения о нетоксичности;
- сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | A - E: сведения о нетоксичности и недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары не нанесены на упаковку образцов | ---