Письмо Росздравнадзора от 29.11.2023 № 01И-1056/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат искусственной вентиляции легких „Аэрос 4500“ ТУ 9444-009-74487176-2011 Dixion», серийный номер: 4052004101, дата производства: 04/2020, производства: ООО «ДИКСИОН», Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2019 № ФСР 2011/10715 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (07.10.2019 № ФСР 2011/10715)	Образцы выявленного медицинского изделия
Задание (установку) и измерение дыхательных объемов	п. 1.1.8 ТУ 9444-009-74487176-2011: Аппараты должны обеспечивать задание (установку) и измерение дыхательных объемов в диапазоне (50 — 1500) мл	Изделие обеспечивает установку дыхательных объемов в диапазоне 50 — 1500 мл. Изделие обеспечивает установку и измерение дыхательных объемов в диапазоне от 1501 — 2500 мл
Установка с шагом 1,0 гПа значений давления конца выдоха (PEEP) и давления в режиме дыхания под постоянным положительным давлением (CPAP)	п. 1.1.13 ТУ 9444-009-74487176-2011: Аппараты должны обеспечивать установку с шагом 1,0 гПа значений давления конца выдоха (PEEP) и давления в режиме дыхания под постоянным положительным давлением (CPAP) в диапазоне: (0 — 40) гПа — для аппарата «АЭРОС 4500»	Изделие обеспечивает давления конца выдоха (PEEP) в диапазоне от 0 до 50 гПа
Маркировка	п. 1.3.2 На каждом аппарате должна быть прикреплена табличка по ГОСТ 12969, на которой должны быть указаны:
	4) номинальный потребляемый ток;	Информация отсутствует
	7) условное обозначение типа B по ГОСТ Р 50267.0:	Символ отсутствует
Потребляемая мощность	п. 6.1 j) ГОСТ Р 50267.0-92 Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 — в ваттах	На маркировке изделия указано:
		и
		На маркировке указано два различных значения потребляемой мощности
Классификация	п. 6.1 l) ГОСТ Р 50267.0-92 Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ B, BF и CF (см. п. 14.6 и приложение D табл. DII, символы 1, 2 и 3) Для более четкой дифференциации символов 1 и 2 символ 1 не следует применять так, чтобы казалось, что он помещен внутри квадрата. Если ИЗДЕЛИЕ имеет более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ с различными степенями защиты, соответствующие символы должны быть указаны в маркировке на таких РАБОЧИХ ЧАСТЯХ или на соответствующих выводах, или вблизи таких выводов (точек соединений)	На маркировке изделия отсутствует символ рабочей части (в соответствии с требованиями п. 2.1 ТУ 9444-009-74487176-2011 рабочая часть типа B)
Индикаторы батареи	п. 56.8 ГОСТ Р 50267.0-92 В ИЗДЕЛИИ, имеющем средства для заряда ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, режим заряда должен сопровождаться визуальной индикацией для ОПЕРАТОРА	Изделие оборудовано индикатором заряда батареи, при индикации полного заряда поддержание питания изделия от встроенного источника питания не обеспечивается (при отключении внешнего источника питания изделие не включается)

---