--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2020 N 01И-1056/20" number: "01И-1056/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-06-08 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-105620" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2020 N 01И-1056/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 08.06.2020 N 01И-1056/20 "О новых данных по безопасности лекарственных препаратов метформина" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 8 июня 2020 г. N 01И-1056/20 **О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ** **ПРЕПАРАТОВ МЕТФОРМИНА** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к [письму](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-240619) Росздравнадзора от 03.10.2019 N 02И-2406/19 сообщает о новых данных, связанных с безопасностью лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) "метформин". Агентством по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 28.05.2020 на официальном сайте размещена информация (https:/www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-alerts-patients-and-health-care-professionals-nitrosamine-impurity-findings-certain-metformin), что в результате проведенного исследования выявлено высокое содержание примеси N-нитрозодиметиламина (N-Nitrosodimethylamine; NMDA) в препаратах метформина пролонгированного высвобождения (extended-release, ER), отпускаемых по рецепту, которые применяются для контроля высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (по данным FDA предел потребления NMDA в лекарственных препаратах составляет 96 нанограммов в день). FDA сообщает, что в настоящее время содержание NMDA не выявлено в препаратах метформина немедленного высвобождения (IR) (наиболее часто назначаемый тип метформина) и в субстанции метформина. FDA рекомендовано пяти компаниям (Amneal Pharmaceuticals, Actavis Pharma Inc., Apotex Corp., Lupin Pharma и Marksans Pharma Limited) отозвать выпускаемые препараты метформина пролонгированного высвобождения. FDA указывает, что пациенты с сахарным диабетом 2 типа могут столкнуться с рисками для здоровья, если они перестанут принимать назначенный им препарат метформина, и рекомендует пациентам продолжить принимать препарат метформина, проконсультироваться с врачом для определения замены, а врачам - назначать метформин, если это клинически целесообразно. FDA и Европейским директоратом по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) продолжается планомерная работа по выявлению и нормированию содержания примесей нитрозаминов, в том числе NMDA. Информация об используемых методиках по определению NMDA размещена на сайте FDA (https://www.fda.gov/media/134914/download) и сайте EDQM (https://www.edqm.eu/en/ad-hoc-projects-omcl-network#Methods%20for%20determination%20of%20nitrosamines%20in%20metformin). По данным государственного реестра лекарственных средств в Российской Федерации зарегистрировано 20 лекарственных препаратов с МНН "метформин", которые выпускаются российскими и зарубежными производителями в лекарственных формах: "таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой" и "таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой". В связи с наличием риска воздействия на пациентов неприемлемыми уровнями примеси NMDA Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений на препарат с МНН "метформин" в лекарственных формах "таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой" и "таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой" провести анализ наличия NMDA в указанных препаратах и рассмотреть вопрос об их дальнейшем обращении на территории Российской Федерации. Информацию о принятых мерах направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок до 01.07.2020 по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru. Руководитель **А.В.САМОЙЛОВА** ---