**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 14 октября 2025 г. N 01И-1055/25**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.10.2012 N ФСЗ 2012/13037, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Внешний вид потребительской (групповой) упаковки изделия | Согласно информации из материалов КРД к РУ N ФСЗ 2012/13037 от 15.10.2012 (Нормативный документ изделия медицинского назначения):
 | Потребительская (групповая) упаковка предоставленных образцов:
 |
| Толщина манжеты | Минимальная толщина 0,1 мм | | Результаты измерения толщины манжеты
(точка В)
(гладкая поверхность), мм | |
| Образец | Толщина манжеты, мм |
| А1 | 0,07 |
| А2 | 0,07 |
| А3 | 0,07 |
| А4 | 0,07 |
| А5 | 0,07 |
| Чистота | Чистота:
При визуальном контроле со скорректированной до нормы остротой зрения без увеличения и при освещенности в пределах 300 - 700 люкс, поверхность перчаток должна быть свободна от частиц инородного материала | Испытание на наличие видимых, дефектов:
А11 - А90: образцы А15, А19, А22, А27, А31, А35, А46, А52, А59, А63, А75, А78, А83 - имеют следы загрязнения.
Количество образцов, имеющих следы загрязнения, 13 единиц |
| Маркировка упаковки | Нормативный документ из КРД к РУ N ФСЗ 2012/13037 от 15.10.2012:
Укрупненная упаковка имеет маркировку со следующими данными:
- Указания по обращению, транспортировке и хранению | Указание условий транспортирования и обращения на упаковке отсутствует |
Герметичность
ГОСТ Р 522239-2024 п. 6.2: |
| При испытании на герметичность в соответствии с приложением А количество отобранных образцов для испытаний и количество дефектных перчаток должно быть в соответствии с уровнем контроля и приемлемым уровнем качества (AQL), приведенными в таблице 1 | В соответствии п. 6.1, Таблицей 1 и 2-С ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 объем выборки составляет 80 образцов.
Испытание на герметичность образцов А11 - А90: Образцы А16, А18, А30, А32, А37, А61, А74, А82 - негерметичны. | Количество негерметичных образцов 8 единиц, что недопустимо в соответствии с уровнем контроля AQL по ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007
Усилие при разрыве
ГОСТ Р 522239-2024 п. 6.3.3: |
| Усилие и удлинение в момент разрыва после ускоренного старения | Испытания на ускоренное старение проводят в соответствии с ИСО 188. Образцы для испытания выдерживают в термостате при температуре (70 +/- 2) °C в течение (168 +/- 2) ч. Усилие при разрыве и удлинение в момент разрыва должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), указанным в таблице 1.
Испытания проводят в течение 2 мес. с даты получения перчаток потребителем. Если дата изготовления неизвестна или с момента получения перчаток потребителем прошло более 3 мес., характеристики усилия и удлинения при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, после ускоренного старения
Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, H: | | Образец | Усилие при разрыве, H |
| А6 | 5,0 |
| А7 | 5,1 |
| А8 | 5,1 |
| А9 | 4,6 |
| А10 | 4,8 |
| Маркировка |
| е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ" |
| Слово "ОДНОРАЗОВЫЕ" отсутствует на маркировке изделия | Санитарно-химические показатели | Содержание металлов в вытяжке: |
| Цинк | Допустимое значение 1,0 мг/л
Значение показателя:
1. 1,884 +/- 0,339 мг/л | Выявленное превышение содержания цинка в вытяжке при постоянном применении перчаток может повлиять на ухудшение состояния кожи рук (здоровья) медицинского персонала и кожных покровов и слизистых оболочек пациентов
Фотографические изображения образца медицинского изделия |