Письмо Росздравнадзора от 14.10.2025 № 01И-1055/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические латексные нестерильные неопудренные ГОСТ Р 52239-2004», партия: 2408141200, дата производства: 08.2024, использовать до: 07.2029, производства: «Тан Син Лян Индастриз Сдн.Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 15.10.2012 № ФСЗ 2012/13037 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.10.2012 № ФСЗ 2012/13037, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид потребительской (групповой) упаковки изделия	Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2012/13037 от 15.10.2012 (Нормативный документ изделия медицинского назначения):	Потребительская (групповая) упаковка предоставленных образцов:
Толщина манжеты	Минимальная толщина 0,1 мм		Результаты измерения толщины манжеты (точка В) (гладкая поверхность), мм
			Образец	Толщина манжеты, мм
			А1	0,07
			А2	0,07
			А3	0,07
			А4	0,07
			А5	0,07
Чистота	Чистота: При визуальном контроле со скорректированной до нормы остротой зрения без увеличения и при освещенности в пределах 300 — 700 люкс, поверхность перчаток должна быть свободна от частиц инородного материала	Испытание на наличие видимых, дефектов: А11 — А90: образцы А15, А19, А22, А27, А31, А35, А46, А52, А59, А63, А75, А78, А83 — имеют следы загрязнения. Количество образцов, имеющих следы загрязнения, 13 единиц
Маркировка упаковки	Нормативный документ из КРД к РУ № ФСЗ 2012/13037 от 15.10.2012: Укрупненная упаковка имеет маркировку со следующими данными: - Указания по обращению, транспортировке и хранению	Указание условий транспортирования и обращения на упаковке отсутствует
Герметичность ГОСТ Р 522239-2024 п. 6.2:
При испытании на герметичность в соответствии с приложением А количество отобранных образцов для испытаний и количество дефектных перчаток должно быть в соответствии с уровнем контроля и приемлемым уровнем качества (AQL), приведенными в таблице 1	В соответствии п. 6.1, Таблицей 1 и 2-С ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 объем выборки составляет 80 образцов. Испытание на герметичность образцов А11 — А90: Образцы А16, А18, А30, А32, А37, А61, А74, А82 — негерметичны.	Количество негерметичных образцов 8 единиц, что недопустимо в соответствии с уровнем контроля AQL по ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Усилие при разрыве ГОСТ Р 522239-2024 п. 6.3.3:
Усилие и удлинение в момент разрыва после ускоренного старения	Испытания на ускоренное старение проводят в соответствии с ИСО 188. Образцы для испытания выдерживают в термостате при температуре (70 +/- 2) °C в течение (168 +/- 2) ч. Усилие при разрыве и удлинение в момент разрыва должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), указанным в таблице 1. Испытания проводят в течение 2 мес. с даты получения перчаток потребителем. Если дата изготовления неизвестна или с момента получения перчаток потребителем прошло более 3 мес., характеристики усилия и удлинения при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, после ускоренного старения Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, H:		Образец		Усилие при разрыве, H
			А6	5,0
			А7	5,1
			А8	5,1
			А9	4,6
			А10	4,8
				Маркировка
		е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»
Слово «ОДНОРАЗОВЫЕ» отсутствует на маркировке изделия	Санитарно-химические показатели	Содержание металлов в вытяжке:
Цинк	Допустимое значение 1,0 мг/л Значение показателя: 1. 1,884 +/- 0,339 мг/л	Выявленное превышение содержания цинка в вытяжке при постоянном применении перчаток может повлиять на ухудшение состояния кожи рук (здоровья) медицинского персонала и кожных покровов и слизистых оболочек пациентов Фотографические изображения образца медицинского изделия

---