---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2023 N 01И-1055/23"
number: "01И-1055/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-11-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-105523"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2023 N 01И-1055/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2023 N 01И-1055/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 29 ноября 2023 г. N 01И-1055/23**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области незарегистрированного медицинского изделия "Irrigation unit/Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания, Модель: CMEI-100 по паспорту Класс 1/Тип B", производства "ЧАММЕД КО., ЛТД", Корея, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).**<br>
<a id="p100006"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.08.2019 N ФСЗ 2009/04673, выданном на медицинское изделие "Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания", производства "ЧАММЕД КО., ЛТД", Корея.**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 ноября 2023 г. N 01И-1055/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="42%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.08.2019 N ФСЗ 2009/04673)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Потребляемая мощность</td><td><a id="p100017"></a>П. 3:<br>Потребляемая мощность: 500 ВА</td><td><a id="p100018"></a>246 ВА</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100020"></a>П. 3:<br>Габаритные размеры: 810 x 600 x 810 мм</td><td><a id="p100021"></a>162 x 341 x 312</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100022"></a><a id="p100023"></a>Маркировка<br>ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.1.i):</td></tr>
<tr><td>Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы B, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата</td><td><a id="p100024"></a><a id="p100025"></a>Знак 1 из таблицы D.II отсутствует. Нанесена надпись Type B<br>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100026"></a>ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.1:</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100027"></a>Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены)</td><td><a id="p100028"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах</td><td><a id="p100030"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100032"></a>ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.2a:</td></tr>
<tr><td>Значение цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации</td><td><a id="p100033"></a><a id="p100034"></a>Информация отсутствует<br>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100035"></a>ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.2d:</td></tr>
<tr><td>Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы</td><td><a id="p100036"></a><a id="p100037"></a>Информация отсутствует<br>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100038"></a>ГОСТ Р 50267.0-92, 6.8.3.d)</td></tr>
<tr><td>Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении.</td><td><a id="p100039"></a><a id="p100040"></a>Если изделие не рассчитано на условия, указанные в п. 10.1, в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении<br>Информация отсутствует<br>Паспорт, отобранный с изделием:</td><td><a id="p100041"></a>Тип, модель</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100042"></a>В паспорте указано:</td></tr>
<tr><td>CMEI-100</td><td><a id="p100043"></a><a id="p100044"></a>Информация отсутствует<br>Габаритные размеры</td><td><a id="p100045"></a>В руководстве по эксплуатации и паспорте с изделием (Ш x Г x В): 160 мм x 330 мм x 331 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>810 мм x 600 мм x 810 мм</td><td><a id="p100047"></a>Масса</td><td><a id="p100048"></a>В руководстве по эксплуатации и паспорте с изделием указано: 10 кг</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>54 кг</td><td></td><td><a id="p100050"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия</td></tr>
</table>


<a id="p100051"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100052"></a>

---