Письмо Росздравнадзора от 29.11.2023 № 01И-1055/23

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1055/23 от 29.11.2023Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 29.11.2023 N 01И-1055/23. 01И-1055/23. 29.11.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-105523

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 ноября 2023 г. № 01И-1055/23

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области незарегистрированного медицинского изделия «Irrigation unit/Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания, Модель: CMEI-100 по паспорту Класс 1/Тип B», производства «ЧАММЕД КО., ЛТД», Корея, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее — Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.08.2019 № ФСЗ 2009/04673, выданном на медицинское изделие «Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания», производства «ЧАММЕД КО., ЛТД», Корея.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 29 ноября 2023 г. № 01И-1055/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.08.2019 № ФСЗ 2009/04673)	Образцы выявленного медицинского изделия
Потребляемая мощность	П. 3: Потребляемая мощность: 500 ВА	246 ВА
Габаритные размеры	П. 3: Габаритные размеры: 810 x 600 x 810 мм	162 x 341 x 312
Маркировка ГОСТ Р 50267.0-92, п. 6.1.i):
Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы B, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата	Знак 1 из таблицы D.II отсутствует. Нанесена надпись Type B Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.1:
	Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены)	Информация отсутствует
	Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах	Информация отсутствует
	Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.2a:
Значение цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации	Информация отсутствует Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.2d:
Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы	Информация отсутствует Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92, 6.8.3.d)
Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении.	Если изделие не рассчитано на условия, указанные в п. 10.1, в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении Информация отсутствует Паспорт, отобранный с изделием:	Тип, модель
В паспорте указано:
CMEI-100	Информация отсутствует Габаритные размеры	В руководстве по эксплуатации и паспорте с изделием (Ш x Г x В): 160 мм x 330 мм x 331 мм
810 мм x 600 мм x 810 мм	Масса	В руководстве по эксплуатации и паспорте с изделием указано: 10 кг
54 кг		Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)