---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1055/18"
number: "01И-1055/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-105518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1055/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1055/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 27 апреля 2018 г. N 01И-1055/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Комплект одежды и белья акушерского из нетканого материала одноразовый стерильный "АНТИС" по ТУ 9398-001-83789947-2008", арт. КОБА-13, производства ООО "Белая линия", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03538 от 03.02.2015 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/03538 от 03.02.2015, выданного на медицинское изделие "Комплект одежды и белья акушерского из нетканого материала одноразовый стерильный "Антис" по ТУ 9398-001-83789947-2008", производства ООО "Белая линия", Россия (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 апреля 2018 г. N 01И-1055/18

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="37%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03538 от 03.02.2015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Состав комплекта</td><td><a id="p100017"></a>1. Простыня;<br>2. Простыня впитывающая;<br>3. Простыня влагонепроницаемая (размер 140 x 80);<br>4. Салфетка;<br>5. Халат;<br>6. Маска;<br>7. Головной убор;<br>8. Фартук;<br>9. Нарукавники;<br>10. Пеленка;<br>11. Прокладка;<br>12. Рубашка для роженицы</td><td><a id="p100018"></a>Состав комплекта включает, в том числе:<br>Бахилы (полипропилен) - 1 пара;<br>Простыня влагонепроницаемая (целлюлоза + полиэтилен арт. 70-80) - 1 шт.;<br>В материалах КРД отсутствуют сведения о поставке бахил в составе комплекта одежды и белья акушерского, а также в КРД отсутствуют сведения о простыне влагонепроницаемой размером 70 x 80 см.<br>Номер артикула на этикетке упаковки (арт.) соответствует номинальному размеру простыни влагонепроницаемой. Образец изделия "Простыня влагонепроницаемая" (арт. 70-80) имеет номинальный размер 70 x 80 см, "Простыня влагонепроницаемая" (арт. 80-140) имеет номинальный размер 80 x 140 см</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100019"></a>Размеры (длина x ширина):</td><td><a id="p100020"></a>- головной убор:<br>30 x 18 см</td><td><a id="p100021"></a>В расправленном состоянии на плоской поверхности представляют собой круговые изделия диаметром 27 - 28 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>- рубашка для роженицы:<br>Длина: (110 +/- 0.6) см</td><td><a id="p100023"></a>A: 97.1 см; B: 96.0 см; C: 97.2 см; D: 97.1 см; E: 97.2 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Ширина (70 +/- 0.4) см</td><td><a id="p100025"></a>Минимальные значения - в области талии:<br>A: 71.1 см; B: 71.0 см; C: 71.0 см; D: 71.1 см; E: 71.0 см.<br>Максимальные значения - низ изделия<br>A: 84.1 см; B: 84.2 см; C: 84.1 см; D: 84.1 см; E: 83.3 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>- салфетка (35 +/- 0.25) см x (45 +/- 0.4) см</td><td><a id="p100027"></a>A: 22.1 x 29.8 см;<br>B: 21.6 x 29.4 см;<br>C: 21.8 x 29.7 см;<br>D: 22.0 x 29.7 см;<br>E: 21.8 x 29.5 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>- пеленка (60 +/- 0.15) см x (70 +/- 0.15) см</td><td><a id="p100029"></a>A: 57.5 x 59.2 см;<br>B: 57.6 x 59.4 см;<br>C: 57.5 x 59.3 см;<br>D: 57.5 x 59.3 см;<br>E: 57.4 x 59.5 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Материалы</td><td><a id="p100031"></a>Пеленка - 3 слоя:<br>Полипропилен, целлюлоза, полиэтилен</td><td><a id="p100032"></a>В документации указан полиэфир в качестве верхнего покровного слоя</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100033"></a>Удельная разрывная нагрузка одноразовой одежды</td><td><a id="p100034"></a>- рубашка для роженицы<br>- для вертикальных тканых нитей - не менее 30 Нм/г</td><td><a id="p100035"></a>A: 17.8 Нм/г; B: 19,2 Нм/г; C: 19.8 Нм/г; D: 18.5 Нм/г; E: 19.4 Нм/г</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>- для горизонтальных тканых нитей - не менее 120 Нм/г</td><td><a id="p100037"></a>A: 38.1 Нм/г; B: 37.6 Нм/г; C: 45.5 Нм/г; D: 39.4 Нм/г; E: 36.7 Нм/г</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>- головной убор<br>- для вертикальных тканых нитей - не менее 30 Нм/г</td><td><a id="p100039"></a>A: 2.8 Нм/г; B: 3.1 Нм/г; C: 2.9 Нм/г; D: 3.4 Нм/г; E: 2.7 Нм/г</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>- для горизонтальных тканых нитей - не менее 120 Нм/г</td><td><a id="p100041"></a>A: 25.8 Нм/г; B: 27.2 Нм/г; C: 25.2 Нм/г; D: 23.4 Нм/г; E: 28.1 Нм/г</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100042"></a>Удельная разрывная нагрузка одноразовых простыней, полотенец, салфеток</td><td><a id="p100043"></a>- салфетка<br>- для вертикальных тканых нитей - не менее 74 Нм/г</td><td><a id="p100044"></a>A: 5.3 Нм/г; B: 6.2 Нм/г; C: 5.9 Нм/г; D: 5.7 Нм/г; E: 7.3 Нм/г</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>- для горизонтальных тканых нитей - 100 Нм/г</td><td><a id="p100046"></a>A: 32.8 Нм/г; B: 38.6 Нм/г; C: 41.3 Нм/г; D: 39.8 Нм/г; E: 38.7 Нм/г</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100047"></a>Поверхностная плотность материала</td><td><a id="p100048"></a>- рубашка для роженицы<br>23 г/м3</td><td><a id="p100049"></a>A: 13.2 г/м3; B: 13.6 г/м3; C: 13.8 г/м3; D: 13.4 г/м3; E: 13.7 г/м3</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>- головной убор<br>23 г/м3</td><td><a id="p100051"></a>A: 11.2 г/м3; B: 10.8 г/м3; C: 9.6 г/м3; D: 10.4 г/м3; E: 10.7 г/м3</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Маркировка</td><td><a id="p100053"></a>На индивидуальной упаковке изделия должна быть указана надпись: "Прочтите инструкцию перед применением"</td><td><a id="p100054"></a>Маркировка изделия не содержит надпись: "Прочтите инструкцию перед применением"</td></tr>
</table>




<a id="p100055"></a>

---