«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 апреля 2018 г. № 01И-1055/18
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Комплект одежды и белья акушерского из нетканого материала одноразовый стерильный „АНТИС“ по ТУ 9398-001-83789947-2008», арт. КОБА-13, производства ООО «Белая линия», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03538 от 03.02.2015 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/03538 от 03.02.2015, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды и белья акушерского из нетканого материала одноразовый стерильный „Антис“ по ТУ 9398-001-83789947-2008», производства ООО «Белая линия», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 апреля 2018 г. № 01И-1055/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03538 от 03.02.2015, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E) |
| Состав комплекта | 1. Простыня;
2. Простыня впитывающая;
3. Простыня влагонепроницаемая (размер 140 x 80);
4. Салфетка;
5. Халат;
6. Маска;
7. Головной убор;
8. Фартук;
9. Нарукавники;
10. Пеленка;
11. Прокладка;
12. Рубашка для роженицы | Состав комплекта включает, в том числе:
Бахилы (полипропилен) — 1 пара;
Простыня влагонепроницаемая (целлюлоза + полиэтилен арт. 70-80) — 1 шт.;
В материалах КРД отсутствуют сведения о поставке бахил в составе комплекта одежды и белья акушерского, а также в КРД отсутствуют сведения о простыне влагонепроницаемой размером 70 x 80 см.
Номер артикула на этикетке упаковки (арт.) соответствует номинальному размеру простыни влагонепроницаемой. Образец изделия «Простыня влагонепроницаемая» (арт. 70-80) имеет номинальный размер 70 x 80 см, «Простыня влагонепроницаемая» (арт. 80-140) имеет номинальный размер 80 x 140 см |
| Размеры (длина x ширина): | - головной убор:
30 x 18 см | В расправленном состоянии на плоской поверхности представляют собой круговые изделия диаметром 27 — 28 см |
- рубашка для роженицы:
Длина: (110 +/- 0.6) см | A: 97.1 см; B: 96.0 см; C: 97.2 см; D: 97.1 см; E: 97.2 см |
| Ширина (70 +/- 0.4) см | Минимальные значения — в области талии:
A: 71.1 см; B: 71.0 см; C: 71.0 см; D: 71.1 см; E: 71.0 см.
Максимальные значения — низ изделия
A: 84.1 см; B: 84.2 см; C: 84.1 см; D: 84.1 см; E: 83.3 см |
| - салфетка (35 +/- 0.25) см x (45 +/- 0.4) см | A: 22.1 x 29.8 см;
B: 21.6 x 29.4 см;
C: 21.8 x 29.7 см;
D: 22.0 x 29.7 см;
E: 21.8 x 29.5 см |
| - пеленка (60 +/- 0.15) см x (70 +/- 0.15) см | A: 57.5 x 59.2 см;
B: 57.6 x 59.4 см;
C: 57.5 x 59.3 см;
D: 57.5 x 59.3 см;
E: 57.4 x 59.5 см |
| Материалы | Пеленка — 3 слоя:
Полипропилен, целлюлоза, полиэтилен | В документации указан полиэфир в качестве верхнего покровного слоя |
| Удельная разрывная нагрузка одноразовой одежды | - рубашка для роженицы
- для вертикальных тканых нитей — не менее 30 Нм/г | A: 17.8 Нм/г; B: 19,2 Нм/г; C: 19.8 Нм/г; D: 18.5 Нм/г; E: 19.4 Нм/г |
| - для горизонтальных тканых нитей — не менее 120 Нм/г | A: 38.1 Нм/г; B: 37.6 Нм/г; C: 45.5 Нм/г; D: 39.4 Нм/г; E: 36.7 Нм/г |
- головной убор
- для вертикальных тканых нитей — не менее 30 Нм/г | A: 2.8 Нм/г; B: 3.1 Нм/г; C: 2.9 Нм/г; D: 3.4 Нм/г; E: 2.7 Нм/г |
| - для горизонтальных тканых нитей — не менее 120 Нм/г | A: 25.8 Нм/г; B: 27.2 Нм/г; C: 25.2 Нм/г; D: 23.4 Нм/г; E: 28.1 Нм/г |
| Удельная разрывная нагрузка одноразовых простыней, полотенец, салфеток | - салфетка
- для вертикальных тканых нитей — не менее 74 Нм/г | A: 5.3 Нм/г; B: 6.2 Нм/г; C: 5.9 Нм/г; D: 5.7 Нм/г; E: 7.3 Нм/г |
| - для горизонтальных тканых нитей — 100 Нм/г | A: 32.8 Нм/г; B: 38.6 Нм/г; C: 41.3 Нм/г; D: 39.8 Нм/г; E: 38.7 Нм/г |
| Поверхностная плотность материала | - рубашка для роженицы
23 г/м3 | A: 13.2 г/м3; B: 13.6 г/м3; C: 13.8 г/м3; D: 13.4 г/м3; E: 13.7 г/м3 |
- головной убор
23 г/м3 | A: 11.2 г/м3; B: 10.8 г/м3; C: 9.6 г/м3; D: 10.4 г/м3; E: 10.7 г/м3 |
| Маркировка | На индивидуальной упаковке изделия должна быть указана надпись: «Прочтите инструкцию перед применением» | Маркировка изделия не содержит надпись: «Прочтите инструкцию перед применением» |