--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2025 N 01И-1054/25" number: "01И-1054/25" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2025-10-14 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-105425" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2025 N 01И-1054/25 # <Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2025 N 01И-1054/25 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 14 октября 2025 г. N 01И-1054/25** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания недоброкачественного медицинского изделия: "Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные, цвет: голубой, размер M. 50 пар", партия: ZH2408XI05, дата производства: 2024.08, использовать до: 02.2028, производства: "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 N РЗН 2021/14392 (см. [приложение](#p100012)). Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение к письму Росздравнадзора от 14 октября 2025 г. N 01И-1054/25 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)Наименование представленного эксплуатационного документа
МаркировкаИнформация из КРД к РУ N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021
рис. 1		Потребительская (групповая) упаковка подставленных образцов:
рис. 2
рис. 3
рис. 4
Внешний вид потребительской (групповой) упаковки отличается от фотографических изображений в КРД к РУ N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 в части общего вида и нанесения обозначения
рис. 5
Толщина перчаток (Выписка из технического файла)Толщина перчаток в точках измерения на пальцах не менее 0,11 ммИзмеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм:
Примечание: поверхность пальца текстурирована: 0,09; 0,09; 0,09; 0,09; 0,09
Толщина
(ГОСТ Р 52239-2004)		Толщина (в точках указанных на рисунке 2), мм
не менее
Гладкая поверхность - 0,08
Текстурированная поверхность - 0,11		Измеренные значения толщины пальца (точка 1), мм:
Примечание: поверхность на пальцах, представленных образцов текстурирована 0,09; 0,09; 0,09; 0,09; 0,09
Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм:
поверхность перчаток гладкая 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06
Усилие при разрыве, после ускоренного старенияУсилие при разрыве, после ускоренного старения, не менее 6,0 HИзмеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, H: 5,09; 5,38; 4,78; 4,06; 4,74
Размеры упаковкиРазмеры упаковки
Размеры потребительской упаковки (см):
- длина - 24,0 +/- 0,5;
- ширина - 12,3 +/- 0,5;
- высота - 7,4 +/- 0,5		Измеренное значение габаритных размеров упаковки (Д x Ш x В), см: 20,0 x 11,0 x 6,1
Размеры потребительской упаковкиПотребительская упаковка:
- толщина - 0,59 +/- 0,05 мм,
- плотность - 400 +/- 10 г/м2		Измеренное значение толщины упаковки представленных образцов, мм: 0,410
Измеренное значение плотности упаковки представленных образцов, г/м2: 328,5
Вид отделкиОтделка
Различают четыре вида отделки:
а) текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо части или по всей поверхности перчатки;
б) гладкая поверхность;
в) опудренная поверхность;
г) поверхность без опудривания		Маркировка не содержит упоминаний текстурированности медицинских изделий
Маркировка
(ГОСТ Р 52239-2004)		Маркировка
Общие положения
Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт. Упаковка нестерильных перчаток
На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";
г) размер;
д) номер партии:
е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";
ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";
з) слова "ПЕРЧАТКИ
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";
и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию"		Данное требование не выполнено, на упаковке отсутствуют слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ"
Фотографические изображения образца изделия (Не приводится.) ---