---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1054/18"
number: "01И-1054/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-105418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1054/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1054/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 апреля 2018 г. N 01И-1054/18**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Набор для катетеризации центральных вен "Цертофикс Моно S 420", производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 (далее - Медицинское изделие).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие "Наборы для катетеризации центральных вен "Цертофикс" с принадлежностями", производства "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 27 апреля 2018 г. N 01И-1054/18**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Комплектность | <a id="p100017"></a>Набор для катетеризации центральных вен "Цертофикс Mono S" (Certoftx Mono S), включает, в том числе:<br>- Шприц одноразовый трехкомпонентный | <a id="p100018"></a>Шприц одноразовый трехкомпонентный в наборе отсутствует |
| <a id="p100019"></a>Содержание металлов в вытяжке, мг/л | <a id="p100020"></a>Допустимое значение - барий: 0,100 | <a id="p100021"></a>Значение показателя: 0,122 - 0,148 |
| <a id="p100022"></a>Общая токсичность на животных при при внутрибрюшном введении вытяжки: | <a id="p100023"></a>весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений) - допустимое значение - нет | <a id="p100024"></a>весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений) - значение показателя - есть |
| <a id="p100025"></a>Информация, предоставляемая изготовителем | <a id="p100026"></a>Изготовитель должен предоставить следующую информацию:<br>- условия хранения и инструкцию по хранению | <a id="p100027"></a>Условия хранения и инструкция по хранению отсутствуют |
| <a id="p100028"></a>Маркировка | <a id="p100029"></a>На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:<br>- надписи "Апирогенно", "Нетоксично" | <a id="p100030"></a>Отсутствуют надписи "Нетоксично", "Апирогенно" |


<div align="center">

<a id="p100031"></a>Фотографическое изображение не приводится.

</div>




<a id="p100032"></a>

---