---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2025 N 01И-1053/25"
number: "01И-1053/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-10-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-105325"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2025 N 01И-1053/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2025 N 01И-1053/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 14 октября 2025 г. N 01И-1053/25

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с наконечником "Луер" вместимостью 10 мл с иглой инъекционной однократного применения по ТУ 32.50.13-001-25587590-2018; игла 0,8 x 40 мм TW", партия: 118, дата производства не указано, использовать до 06.2029, производства ООО "ПРЕМЬЕР-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение от 19.04.2024 N РЗН 2019/9116 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 октября 2025 г. N 01И-1053/25

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="3%"><col width="8%"><col width="10%"><col width="8%"><col width="6%"><col width="7%"><col width="5%"><col width="6%"><col width="5%"><col width="7%"><col width="3%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="11"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9116 от 19.04.2024, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Маркировка упаковки</td><td colspan="11"><a id="p100017"></a>Пункты 1.1, 1.5.1 ТУ 32.50.13-001-25587590-2018:<br>На каждой потребительской упаковке должно быть нанесено:<br>- знак соответствия</td><td><a id="p100018"></a>Требование не выполнено. Знак отсутствует на маркировке изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100019"></a>Допуск на градуировку вместимости</td><td colspan="11"><a id="p100020"></a>Пункт 9 ГОСТ ISO 7886-1011, пункт 1.1 ТУ 32.50.13-001-25587590-2018:<br>Допуски на градуировку вместимости<br>Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1</td><td rowspan="11"><a id="p100021"></a>Допуск на градуированную вместимость (меньше половины номинальной вместимости), мл<br>А10: 0,315</td></tr>
<tr><td rowspan="9"></td><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Номинальная вместимость шприца V, мл</td><td colspan="2"><a id="p100023"></a>Допуски на градуированную вместимость</td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Максимальное "мертвое" пространство, мл</td><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости, не менее, мм</td><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Деление шкалы, мл</td><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Вместимость между линиями градуировки с числами, мл</td><td colspan="2"><a id="p100028"></a>Усилие при испытаниях на герметичность (см. приложение D)</td><td rowspan="9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Меньше половины номинальной вместимости</td><td><a id="p100030"></a>Равно или больше половины номинальной вместимости</td><td><a id="p100031"></a>Боковое усилие (+/- 5%), H</td><td><a id="p100032"></a>Аксиальное давление (+/- 5%), кПа</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>V &lt; 2</td><td><a id="p100034"></a>+/- (1,5% от V + 2% слитого объема)</td><td><a id="p100035"></a>+/- 5% слитого объема</td><td><a id="p100036"></a>0,07</td><td><a id="p100037"></a>57</td><td><a id="p100038"></a>0,05</td><td><a id="p100039"></a>0,1</td><td><a id="p100040"></a>0,25</td><td><a id="p100041"></a>300</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>2 &lt;= V &lt; 5</td><td><a id="p100043"></a>+/- (1,5% от V + 2% слитого объема)</td><td><a id="p100044"></a>+/- 5% слитого объема)</td><td><a id="p100045"></a>0,07</td><td><a id="p100046"></a>27 (26)</td><td><a id="p100047"></a>0,2</td><td><a id="p100048"></a>0,5 или 1</td><td><a id="p100049"></a>1,0</td><td><a id="p100050"></a>300</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>5 &lt;= V &lt; 10</td><td><a id="p100052"></a>+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)</td><td><a id="p100053"></a>+/- 4% слитого объема)</td><td><a id="p100054"></a>0,075</td><td><a id="p100055"></a>36</td><td><a id="p100056"></a>0,5</td><td><a id="p100057"></a>1</td><td><a id="p100058"></a>2,0</td><td><a id="p100059"></a>300</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>10 &lt;= V &lt; 20</td><td><a id="p100061"></a>+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)</td><td><a id="p100062"></a>+/- 4% слитого объема)</td><td><a id="p100063"></a>0,10</td><td><a id="p100064"></a>44</td><td><a id="p100065"></a>1,0</td><td><a id="p100066"></a>5</td><td><a id="p100067"></a>3,0</td><td><a id="p100068"></a>300</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>20 &lt;= V &lt; 30</td><td><a id="p100070"></a>+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)</td><td><a id="p100071"></a>+/- 4% слитого объема)</td><td><a id="p100072"></a>0,15</td><td><a id="p100073"></a>52</td><td><a id="p100074"></a>2,0</td><td><a id="p100075"></a>10</td><td><a id="p100076"></a>3,0</td><td><a id="p100077"></a>200</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>30 &lt;= V &lt; 50</td><td><a id="p100079"></a>+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)</td><td><a id="p100080"></a>+/- 4% слитого объема)</td><td><a id="p100081"></a>0,17</td><td><a id="p100082"></a>67</td><td><a id="p100083"></a>2,0</td><td><a id="p100084"></a>10</td><td><a id="p100085"></a>3,0</td><td><a id="p100086"></a>200</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>50 &lt;= V</td><td><a id="p100088"></a>+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)</td><td><a id="p100089"></a>+/- 4% слитого объема)</td><td><a id="p100090"></a>0,20</td><td><a id="p100091"></a>75</td><td><a id="p100092"></a>5,0</td><td><a id="p100093"></a>10</td><td><a id="p100094"></a>3,0</td><td><a id="p100095"></a>200</td></tr>
<tr><td colspan="11"><a id="p100096"></a>Примечание:<br>Допуск больше половины номинальной вместимости: +/- 0,28 мл (+/- 4%)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100097"></a>Градуировка шкалы</td><td colspan="11" rowspan="2"><a id="p100098"></a>Пункт 1.3.9. ТУ 32.50.13-001-25587590-2018:<br>Линии градуировки должны быть четкими, заметными и одинаковой толщины</td><td><a id="p100099"></a>Требование не выполнено. Линии градуировки нечеткие</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a><img src="https://i.bukva.ai/NXqIUUjfI/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100101"></a>Градуировка шкалы</td><td colspan="11" rowspan="2"><a id="p100102"></a>Пункт 1.3.10. ТУ 32.50.13-001-25587590-2018: Линии градуировки, подлежащие маркировке, должны соответствовать см. рисунок<br><img src="https://i.bukva.ai/NXqIUUjfI/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100103"></a>требование не выполнено. Линии градуировки не соответствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a><img src="https://i.bukva.ai/NXqIUUjfI/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>Уплотнение шток-поршня</td><td colspan="11"><a id="p100106"></a>Пункт 1.3.20. ТУ 32.50.13-001-25587590-2018 и пункт 14.2 ГОСТ ISO 7886-1011:<br>Уплотнение шток-поршня в цилиндре и конусное соединение наконечника цилиндра с головкой инъекционной иглы или с катетером должны быть водо- и воздухонепроницаемы</td><td><a id="p100107"></a>Требование не выполнено. Наблюдается утечка воды через поршневое уплотнение на образцах А16 - А18</td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100108"></a>Допуски на градуировку вместимости</td><td colspan="11"><a id="p100109"></a>Пункт 9 ГОСТ ISO 7886-1011; Допуски на градуировку вместимости Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице</td><td rowspan="11"><a id="p100110"></a>Требование не выполнено. На представленных образцах деление шкалы 0,2 мл.</td></tr>
<tr><td rowspan="9"></td><td rowspan="2"><a id="p100111"></a>Номинальная вместимость шприца V, мл</td><td colspan="2"><a id="p100112"></a>Допуски на градуированную вместимость</td><td rowspan="2"><a id="p100113"></a>Максимальное "мертвое" пространство, мл</td><td rowspan="2"><a id="p100114"></a>Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости, не менее, мм</td><td rowspan="2"><a id="p100115"></a>Деление шкалы, мл</td><td rowspan="2"><a id="p100116"></a>Вместимость между линиями градуировки с числами, мл</td><td colspan="2"><a id="p100117"></a>Усилие при испытаниях на герметичность (см. приложение D)</td><td rowspan="9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>Меньше половины номинальной вместимости</td><td><a id="p100119"></a>Равно или больше половины номинальной вместимости</td><td><a id="p100120"></a>Боковое усилие (+/- 5%), H</td><td><a id="p100121"></a>Аксиальное давление (+/- 5%), кПа</td></tr>
<tr><td><a id="p100122"></a>V &lt; 2</td><td><a id="p100123"></a>+/- (1,5% от V + 2% слитого объема)</td><td><a id="p100124"></a>+/- 5% слитого объема</td><td><a id="p100125"></a>0,07</td><td><a id="p100126"></a>57</td><td><a id="p100127"></a>0,05</td><td><a id="p100128"></a>0,1</td><td><a id="p100129"></a>0,25</td><td><a id="p100130"></a>300</td></tr>
<tr><td><a id="p100131"></a>2 &lt;= V &lt; 5</td><td><a id="p100132"></a>+/- (1,5% от V + 2% слитого объема)</td><td><a id="p100133"></a>+/- 5% слитого объема)</td><td><a id="p100134"></a>0,07</td><td><a id="p100135"></a>27 (26)</td><td><a id="p100136"></a>0,2</td><td><a id="p100137"></a>0,5 или 1</td><td><a id="p100138"></a>1,0</td><td><a id="p100139"></a>300</td></tr>
<tr><td><a id="p100140"></a>5 &lt;= V &lt; 10</td><td><a id="p100141"></a>+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)</td><td><a id="p100142"></a>+/- 4% слитого объема)</td><td><a id="p100143"></a>0,075</td><td><a id="p100144"></a>36</td><td><a id="p100145"></a>0,5</td><td><a id="p100146"></a>1</td><td><a id="p100147"></a>2,0</td><td><a id="p100148"></a>300</td></tr>
<tr><td><a id="p100149"></a>10 &lt;= V &lt; 20</td><td><a id="p100150"></a>+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)</td><td><a id="p100151"></a>+/- 4% слитого объема)</td><td><a id="p100152"></a>0,10</td><td><a id="p100153"></a>44</td><td><a id="p100154"></a>1,0</td><td><a id="p100155"></a>5</td><td><a id="p100156"></a>3,0</td><td><a id="p100157"></a>300</td></tr>
<tr><td><a id="p100158"></a>20 &lt;= V &lt; 30</td><td><a id="p100159"></a>+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)</td><td><a id="p100160"></a>+/- 4% слитого объема)</td><td><a id="p100161"></a>0,15</td><td><a id="p100162"></a>52</td><td><a id="p100163"></a>2,0</td><td><a id="p100164"></a>10</td><td><a id="p100165"></a>3,0</td><td><a id="p100166"></a>200</td></tr>
<tr><td><a id="p100167"></a>30 &lt;= V &lt; 50</td><td><a id="p100168"></a>+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)</td><td><a id="p100169"></a>+/- 4% слитого объема)</td><td><a id="p100170"></a>0,17</td><td><a id="p100171"></a>67</td><td><a id="p100172"></a>2,0</td><td><a id="p100173"></a>10</td><td><a id="p100174"></a>3,0</td><td><a id="p100175"></a>200</td></tr>
<tr><td><a id="p100176"></a>50 &lt;= V</td><td><a id="p100177"></a>+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)</td><td><a id="p100178"></a>+/- 4% слитого объема)</td><td><a id="p100179"></a>0,20</td><td><a id="p100180"></a>75</td><td><a id="p100181"></a>5,0</td><td><a id="p100182"></a>10</td><td><a id="p100183"></a>3,0</td><td><a id="p100184"></a>200</td></tr>
<tr><td colspan="11"><a id="p100185"></a>Примечание:<br>Допуск больше половины номинальной вместимости: +/- 0,28 мл<br>Допуск меньше половины номинальной вместимости: +/- 0,18 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100186"></a>Градуировка шкалы</td><td colspan="11"><a id="p100187"></a>Пункт 10 ГОСТ ISO 7886-1011<br>Градуировка шкалы<br>Шкала<br>Шкала шприца должна быть градуирована делениями в соответствии с таблицей</td><td><a id="p100188"></a>Требование не выполнено. Вместимость между линиями градуировки с числами - 2 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100189"></a>Градуировка шкалы</td><td colspan="11"><a id="p100190"></a>Пункт 10 ГОСТ ISO 7886-1011<br>Градуировка шкалы<br>Шкала<br>Шкала шприца должна быть градуирована делениями в соответствии с таблицей</td><td><a id="p100191"></a>Требование не выполнено. На представленных образцах деление шкалы 0,2 мл</td></tr>
</table>




<a id="p100192"></a>

---