Письмо Росздравнадзора от 14.10.2025 № 01И-1053/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 октября 2025 г. № 01И-1053/25

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с наконечником „Луер“ вместимостью 10 мл с иглой инъекционной однократного применения по ТУ 32.50.13-001-25587590-2018; игла 0,8 x 40 мм TW», партия: 118, дата производства не указано, использовать до 06.2029, производства ООО «ПРЕМЬЕР-МЕД», Россия, регистрационное удостоверение от 19.04.2024 № РЗН 2019/9116 (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 14 октября 2025 г. № 01И-1053/25

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9116 от 19.04.2024, срок действия не ограничен)											Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки	Пункты 1.1, 1.5.1 ТУ 32.50.13-001-25587590-2018: На каждой потребительской упаковке должно быть нанесено: - знак соответствия											Требование не выполнено. Знак отсутствует на маркировке изделия
Допуск на градуировку вместимости	Пункт 9 ГОСТ ISO 7886-1011, пункт 1.1 ТУ 32.50.13-001-25587590-2018: Допуски на градуировку вместимости Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1											Допуск на градуированную вместимость (меньше половины номинальной вместимости), мл А10: 0,315
		Номинальная вместимость шприца V, мл	Допуски на градуированную вместимость		Максимальное «мертвое» пространство, мл	Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости, не менее, мм	Деление шкалы, мл	Вместимость между линиями градуировки с числами, мл	Усилие при испытаниях на герметичность (см. приложение D)
			Меньше половины номинальной вместимости	Равно или больше половины номинальной вместимости					Боковое усилие (+/- 5%), H	Аксиальное давление (+/- 5%), кПа
		V < 2	+/- (1,5% от V + 2% слитого объема)	+/- 5% слитого объема	0,07	57	0,05	0,1	0,25	300
		2 <= V < 5	+/- (1,5% от V + 2% слитого объема)	+/- 5% слитого объема)	0,07	27 (26)	0,2	0,5 или 1	1,0	300
		5 <= V < 10	+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)	+/- 4% слитого объема)	0,075	36	0,5	1	2,0	300
		10 <= V < 20	+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)	+/- 4% слитого объема)	0,10	44	1,0	5	3,0	300
		20 <= V < 30	+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)	+/- 4% слитого объема)	0,15	52	2,0	10	3,0	200
		30 <= V < 50	+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)	+/- 4% слитого объема)	0,17	67	2,0	10	3,0	200
		50 <= V	+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)	+/- 4% слитого объема)	0,20	75	5,0	10	3,0	200
	Примечание: Допуск больше половины номинальной вместимости: +/- 0,28 мл (+/- 4%)
Градуировка шкалы	Пункт 1.3.9. ТУ 32.50.13-001-25587590-2018: Линии градуировки должны быть четкими, заметными и одинаковой толщины											Требование не выполнено. Линии градуировки нечеткие
Градуировка шкалы	Пункт 1.3.10. ТУ 32.50.13-001-25587590-2018: Линии градуировки, подлежащие маркировке, должны соответствовать см. рисунок											требование не выполнено. Линии градуировки не соответствуют
Уплотнение шток-поршня	Пункт 1.3.20. ТУ 32.50.13-001-25587590-2018 и пункт 14.2 ГОСТ ISO 7886-1011: Уплотнение шток-поршня в цилиндре и конусное соединение наконечника цилиндра с головкой инъекционной иглы или с катетером должны быть водо- и воздухонепроницаемы											Требование не выполнено. Наблюдается утечка воды через поршневое уплотнение на образцах А16 — А18
Допуски на градуировку вместимости	Пункт 9 ГОСТ ISO 7886-1011; Допуски на градуировку вместимости Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице											Требование не выполнено. На представленных образцах деление шкалы 0,2 мл.
		Номинальная вместимость шприца V, мл	Допуски на градуированную вместимость		Максимальное «мертвое» пространство, мл	Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости, не менее, мм	Деление шкалы, мл	Вместимость между линиями градуировки с числами, мл	Усилие при испытаниях на герметичность (см. приложение D)
			Меньше половины номинальной вместимости	Равно или больше половины номинальной вместимости					Боковое усилие (+/- 5%), H	Аксиальное давление (+/- 5%), кПа
		V < 2	+/- (1,5% от V + 2% слитого объема)	+/- 5% слитого объема	0,07	57	0,05	0,1	0,25	300
		2 <= V < 5	+/- (1,5% от V + 2% слитого объема)	+/- 5% слитого объема)	0,07	27 (26)	0,2	0,5 или 1	1,0	300
		5 <= V < 10	+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)	+/- 4% слитого объема)	0,075	36	0,5	1	2,0	300
		10 <= V < 20	+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)	+/- 4% слитого объема)	0,10	44	1,0	5	3,0	300
		20 <= V < 30	+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)	+/- 4% слитого объема)	0,15	52	2,0	10	3,0	200
		30 <= V < 50	+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)	+/- 4% слитого объема)	0,17	67	2,0	10	3,0	200
		50 <= V	+/- (1,5% от V + 1% слитого объема)	+/- 4% слитого объема)	0,20	75	5,0	10	3,0	200
	Примечание: Допуск больше половины номинальной вместимости: +/- 0,28 мл Допуск меньше половины номинальной вместимости: +/- 0,18 мл
Градуировка шкалы	Пункт 10 ГОСТ ISO 7886-1011 Градуировка шкалы Шкала Шкала шприца должна быть градуирована делениями в соответствии с таблицей											Требование не выполнено. Вместимость между линиями градуировки с числами — 2 мл
Градуировка шкалы	Пункт 10 ГОСТ ISO 7886-1011 Градуировка шкалы Шкала Шкала шприца должна быть градуирована делениями в соответствии с таблицей											Требование не выполнено. На представленных образцах деление шкалы 0,2 мл

---