---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1053/18"
number: "01И-1053/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-04-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-105318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1053/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1053/18

(ред. от 11.03.2019)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 апреля 2018 г. N 01И-1053/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100039"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Емкость-контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов класса Б, одноразовая 6,0 л - "РЕСПЕКТ" по ТУ 0398-002-13014251-2012", производства ООО "ГК "Респект", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/1089 от 27.08.2013 (далее - Медицинское изделие).**<br>
**(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-68719#p100005) Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-687/19)**<br>
<a id="p100006"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2013/1089 от 27.08.2013, выданного на медицинское изделие "Емкости-контейнеры для сбора острого инструментария и органических отходов класса Б и В, одноразовые - "РЕСПЕКТ" по ТУ 9398-002-13014251-2012", производства ООО "ГК "Респект", Россия (см. [приложение](#p100012)).

</div>

<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<a id="p100011"></a>*Приложение*
*к приказу Росздравнадзора*
*от 27 апреля 2018 г. N 01И-1053/18*

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="35%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/1089 от 27.08.2013, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: N 1, N 2, N 3)</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100017"></a>Емкости-контейнеры для сбора острого инструментария и органических отходов класса Б и В, одноразовые - "РЕСПЕКТ" по ТУ-9398-002-13014251-2012</td><td><a id="p100018"></a>Емкость-контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов класса Б одноразовая - "РЕСПЕКТ" по ТУ-9398-002-13014251-2012</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Исполнение</td><td><a id="p100020"></a>Емкости-контейнеры для сбора острого инструментария и органических отходов класса Б и В, одноразовые - "РЕСПЕКТ" по ТУ-9398-002-13014251-2012</td><td><a id="p100021"></a>На маркировке образцов (этикетки и емкость) отсутствуют сведения об исполнении в соответствии с приложением к РУ N РЗН 2013/1089 от 27.08.2013.</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Назначение</td><td><a id="p100023"></a>Для сбора органических отходов класса Б и В</td><td><a id="p100024"></a>Для сбора органических отходов класса Б</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Наименование организации-производителя</td><td><a id="p100026"></a>Сведения о производителе, указанном на корпусе изделий отсутствуют в КРД к РУ N РЗН 2013/1089 от 27.08.2013.</td><td><a id="p100027"></a>Маркировка на емкостях и крышках образцов<br><img src="https://i.bukva.ai/ZJkhHqHgC/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Маркировка</td><td><a id="p100029"></a>На приложенной самоклеящейся этикетке должны быть указаны:<br>- дата изготовления (месяц, год);<br>- номер серии;<br>- номер упаковщика;<br>- штамп ОТК.</td><td><a id="p100030"></a>Информация об использовании контейнеров для медицинских отходов класса В, о дате изготовления образцов, о номере серии образцов; о номере упаковщика и штампе ОТК отсутствует.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100031"></a>Размеры и масса изделий</td><td><a id="p100032"></a>Диаметр горловины, мм:<br>225 +/- 11,25</td><td><a id="p100033"></a>Внутренний диаметр горловины:<br>N 1: 200 мм;<br>N 2: 200 мм;<br>N 3: 200 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Толщина стенки, мм, не менее:<br>1,4 +/- 0,07</td><td><a id="p100035"></a>Толщина стенки:<br>N 1: 1,0 мм;<br>N 2: 1,0 мм;<br>N 3: 1,0 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Масса, кг:<br>0,3</td><td><a id="p100037"></a>N 1: 0,223 кг,<br>N 2: 0,223 кг;<br>N 3: 0,223 кг.</td></tr>
</table>




<a id="p100038"></a>

---