Письмо Росздравнадзора от 27.04.2018 № 01И-1053/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1053/18. 01И-1053/18. 27.04.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-105318
(ред. от 11.03.2019)
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 27 апреля 2018 г. № 01И-1053/18
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Емкость-контейнер для сбора острого инструментария и органических отходов класса Б, одноразовая 6,0 л — „РЕСПЕКТ“ по ТУ 0398-002-13014251-2012», производства ООО «ГК „Респект“, Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1089 от 27.08.2013 (далее — Медицинское изделие).
(в ред. письма Росздравнадзора от 11.03.2019 № 01И-687/19)
»
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/1089 от 27.08.2013, выданного на медицинское изделие «Емкости-контейнеры для сбора острого инструментария и органических отходов класса Б и В, одноразовые — „РЕСПЕКТ“ по ТУ 9398-002-13014251-2012», производства ООО «ГК „Респект“, Россия (см. приложение).»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение к приказу Росздравнадзора от 27 апреля 2018 г. № 01И-1053/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
