---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-105/20"
number: "01И-105/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-10520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-105/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-105/20

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 января 2020 г. N 01И-105/20**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Ножницы д/рассеч. Мяг.тк. в гл. пол.в/игоз. 230 мм. Артикул: H-8, Гарантийный срок 12 мес." производства ОАО "МИЗ им. М. Горького", 606131, Россия, Нижегородская область, Павловский район, р.п. Тумботино, ул. Пушкина, д. 1, регистрационное удостоверение от 05.04.2010 N ФСР 2010/07370, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).**<br>
<a id="p100006"></a>**В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.04.2010 N ФСР 2010/07370, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Инструменты режущие по ТУ 9433-285-07613444-2010", производства ОАО "МИЗ им. М. Горького", Россия (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 января 2020 г. N 01И-105/20

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 05.04.2010 N ФСР 2010/07370, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование изделия | <a id="p100017"></a>Инструменты режущие по ТУ 9433-285-07613444-2010 в следующих исполнениях | <a id="p100018"></a>Ножницы д/рассеч. Мяг.тк. в гл. пол.в/игоз. 230 мм |
| <a id="p100019"></a>Конструктивное исполнение | <a id="p100020"></a>Исполнение отсутствует в КРД | <a id="p100021"></a>Длина 160 мм<br>Прямые<br>Два острых конца |
| <a id="p100022"></a>Артикул | <a id="p100023"></a>Для ножниц указаны артикулы: 11-100-11..11-999-16; 21-155-23...21-297-24; 24-100-23, 24-101-22, 24-107-22; 28-501-14...28-529-23; 54-378-10; 54-379-12 | <a id="p100024"></a>H-8 |
| <a id="p100025"></a>Маркировка | <a id="p100026"></a>На каждой упаковочной коробке или этикетке, прикрепляемой к ней, должно быть указано:<br>- товарный знак предприятия-изготовителя;<br>- обозначение технических условий;<br>- штамп ОТК;<br>- количество изделий;<br>- дата выпуска (число, месяц, год);<br>- знак соответствия при обязательной сертификации; | <a id="p100027"></a>Отсутствуют:<br>- штамп ОТК;<br>- обозначение ТУ;<br>- дата выпуска |
| <a id="p100028"></a>Комплект поставки | <a id="p100029"></a>В комплект поставки инструментов режущих должно входить:<br>1) инструмент (одного наименования) - 10 шт. | <a id="p100030"></a>На ярлыке, представленной на испытание потребительской упаковке, указано количество входящих в комплект инструментов 7 шт. |


<div align="center">

<a id="p100031"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100032"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100033"></a>

---