Письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-105/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-105/20 от 21.01.2020Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-105/20. 01И-105/20. 21.01.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-10520

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 января 2020 г. № 01И-105/20

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Ножницы д/рассеч. Мяг.тк. в гл. пол.в/игоз. 230 мм. Артикул: H-8, Гарантийный срок 12 мес.» производства ОАО «МИЗ им. М. Горького», 606131, Россия, Нижегородская область, Павловский район, р.п. Тумботино, ул. Пушкина, д. 1, регистрационное удостоверение от 05.04.2010 № ФСР 2010/07370, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.04.2010 № ФСР 2010/07370, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты режущие по ТУ 9433-285-07613444-2010», производства ОАО «МИЗ им. М. Горького», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 21 января 2020 г. № 01И-105/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.04.2010 № ФСР 2010/07370, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Инструменты режущие по ТУ 9433-285-07613444-2010 в следующих исполнениях	Ножницы д/рассеч. Мяг.тк. в гл. пол.в/игоз. 230 мм
Конструктивное исполнение	Исполнение отсутствует в КРД	Длина 160 мм Прямые Два острых конца
Артикул	Для ножниц указаны артикулы: 11-100-11..11-999-16; 21-155-23...21-297-24; 24-100-23, 24-101-22, 24-107-22; 28-501-14...28-529-23; 54-378-10; 54-379-12	H-8
Маркировка	На каждой упаковочной коробке или этикетке, прикрепляемой к ней, должно быть указано: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение технических условий; - штамп ОТК; - количество изделий; - дата выпуска (число, месяц, год); - знак соответствия при обязательной сертификации;	Отсутствуют: - штамп ОТК; - обозначение ТУ; - дата выпуска
Комплект поставки	В комплект поставки инструментов режущих должно входить: 1) инструмент (одного наименования) — 10 шт.	На ярлыке, представленной на испытание потребительской упаковке, указано количество входящих в комплект инструментов 7 шт.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)