---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2016 N 01И-105/16"
number: "01И-105/16"
issued_on: 2016-01-26
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-10516"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2016 N 01И-105/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2016 N 01И-105/16

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-115616#p100005) Росздравнадзора от 15.06.2016 N 01И-1156/16.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 26 января 2016 г. N 01И-105/16

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с результатами экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия, проведенной ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора, сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия производства ЗАО "НПО Космического приборостроения", Россия:
- <a id="p100006"></a>"Аппарат магнито-ИК-лазерный терапевтический с фоторегистратором и восемью частотами повторения импульсов лазерного излучения "Милта-Ф-8-01" по ТУ 9444-001-17613540-99", сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/04484 от 17.03.2009, срок действия не ограничен.
<a id="p100007"></a>В связи с несоответствием конструкции и комплектации изделия действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/04484 от 17.03.2009 не распространяется на выявленное медицинское изделие.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100010"></a>Приложение: Таблица сопоставления характеристик (параметров), указанных в документе "Паспорт и руководство по эксплуатации (КНВЛ 941537.001 ПС)", с сопоставимыми характеристиками, указанными в аналогичном документе комплекса регистрационного досье (КРД от 19.02.2009 N 8232), а также в технической документации ТУ 9444-001-17613540-99 (не приводится).

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---