Письмо Росздравнадзора от 26.01.2016 № 01И-105/16
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2016 N 01И-105/16. 01И-105/16. 26.01.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-10516
«О незарегистрированном медицинском изделии»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 15.06.2016 № 01И-1156/16.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 26 января 2016 г. № 01И-105/16
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с результатами экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия, проведенной ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия производства ЗАО «НПО Космического приборостроения», Россия:
- «Аппарат магнито-ИК-лазерный терапевтический с фоторегистратором и восемью частотами повторения импульсов лазерного излучения „Милта-Ф-8-01“ по ТУ 9444-001-17613540-99», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/04484 от 17.03.2009, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием конструкции и комплектации изделия действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/04484 от 17.03.2009 не распространяется на выявленное медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Приложение: Таблица сопоставления характеристик (параметров), указанных в документе «Паспорт и руководство по эксплуатации (КНВЛ 941537.001 ПС)», с сопоставимыми характеристиками, указанными в аналогичном документе комплекса регистрационного досье (КРД от 19.02.2009 № 8232), а также в технической документации ТУ 9444-001-17613540-99 (не приводится).