| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/16274 от 11.01.2023, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Толщина стенки перчатки по ТУ | Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис. 2), мм, не менее
0,08 - для гладких участков
0,11 - для текстурированных участков | Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм:
Примечание: поверхность пальца текстурирована
0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10 |
Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 2 (ладонь), мм:
Примечание: поверхность ладони гладкая
0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06 |
Толщина стенки перчатки (точно в центре ладони), мм
не менее 0,08 и не более 2,00 - для гладких участков
не менее 0,11 и не более 2,03 - для текстурированных участков | Измеренное значение толщины стенки перчатки точно в центре ладони, мм:
Примечание: поверхность ладони гладкая
0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06 |
| Усилие при разрыве по ТУ | После ускоренного старения
(70 +/- 2 °C в течение 168 +/- 2 ч) | Усилие при разрыве (H), не менее | | Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, H:
4,0; 5,2; 4,1; 4,7; 5,0; |
| Удлинение при разрыве (%), не менее |
| Прочность при растяжении (МПа), не менее |
| Усилие при разрыве (H), не менее 6,0 |
| Проверка водонепроницаемости (герметичности) по ТУ | Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными). | Образцы
А11 - А19 не герметичны |
| Изображение символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1 | Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1
Использовать до
 | Требование не выполняется в части изображения символов Маркировка потребительской упаковки (групповой) изделия содержит символ:
 |
| Беречь от влаги
 | Маркировка потребительской упаковки (групповой) изделия содержит символ:
 |
| Толщина по ГОСТ Р 52239-2004 | | Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее | Толщина (точно в центре ладони), мм, не более | | Примечание:
Предоставленные образцы перчаток имеют текстурированную поверхность.
Толщина пальца, мм: 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10 |
| Гладкая поверхность - 0,08; | Гладкая поверхность - 0,22 <*>; |
| Толщина ладони, мм: 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06 |
| текстурированная поверхность - 0,11 | текстурированная поверхность - 0,23 <*> |
<*> Письмом Росстандарта от 04.12.2017 N 1950-ОГ/03 разъясняется, что "В п. 6.1, а именно последней графе таблицы 2 ГОСТ Р 52239-2004 допущена опечатка". Толщина в центре ладони указана 0,22 и 0,23 мм, тогда как в международном стандарте ИСО 11193-1:2008 в таблице 2 в последнем столбце указаны другие параметры толщины - 2 и 2,03 мм. - Примечание изготовителя базы данных.
Толщина одной стенки перчатки, измеренная, должна быть не менее 0,08 мм для гладкой и
не менее 0,11 мм - для текстурированной поверхности |
| Герметичность | При испытании на герметичность в соответствии с приложением А количество отобранных образцов для испытаний и количество дефектных перчаток должно быть установлено в соответствии с уровнем контроля и приемлемым уровнем качества (AQL), приведенными в таблице 1
Таблица 1 - Уровни контроля и допустимый уровень качества (AQL) | Примечание: исходя из Таблицы 1 и 2-С ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 браковочное число Rc = 7.
Образцы А11 - А19 не герметичны |
| Характеристика | Уровень контроля | AQL | |
| Размеры (ширина, длина, толщина) | S-2 | 4,0 |
| Герметичность | G-1 | 2,5 |
| Усилие и удлинение в момент разрыва (до и после ускоренного старения) | S-2 | 4,0 |
| Усилие при разрыве после ускоренного старения | Усилие при разрыве после ускоренного старения (H), не менее 6,0 | Усилие при разрыве (после ускоренного старения), H: 4,0; 5,2; 4,1; 4,7; 5,0 |
| Символы по ГОСТ Р ИСО 15223 | На этикетках могут быть использованы необходимые международные символы по ГОСТ Р ИСО 15223 | Требование не выполняется в части изображения символов, указанных в ГОСТ Р ИСО 15223
Маркировка потребительской упаковки (групповой) изделия содержит символ:
 |
Маркировка потребительской упаковки (групповой) изделия содержит символ:
 |
| Маркировка | Упаковка нестерильных перчаток
На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ",
"ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";
г) размер;
д) номер партии:
е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";
ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";
з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";
и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию" | Не указаны слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ", указаны слова
 |