Письмо Росздравнадзора от 14.10.2025 № 01И-1050/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, Перчатки текстурированные неопудренные нестерильные неанатомической формы одноразовые. Размер L», дата изготовления: 09.2024, использовать до: 08.2029, LOT 53, АРТИКУЛ: 53, производства: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.01.2023 № РЗН 2021/16274 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 11.01.2023, срок действия не ограничен)						Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина стенки перчатки по ТУ	Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис. 2), мм, не менее 0,08 — для гладких участков 0,11 — для текстурированных участков						Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм: Примечание: поверхность пальца текстурирована 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10
							Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 2 (ладонь), мм: Примечание: поверхность ладони гладкая 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06
	Толщина стенки перчатки (точно в центре ладони), мм не менее 0,08 и не более 2,00 — для гладких участков не менее 0,11 и не более 2,03 — для текстурированных участков						Измеренное значение толщины стенки перчатки точно в центре ладони, мм: Примечание: поверхность ладони гладкая 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06
Усилие при разрыве по ТУ	После ускоренного старения (70 +/- 2 °C в течение 168 +/- 2 ч)		Усилие при разрыве (H), не менее				Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, H: 4,0; 5,2; 4,1; 4,7; 5,0;
			Удлинение при разрыве (%), не менее
			Прочность при растяжении (МПа), не менее
	Усилие при разрыве (H), не менее 6,0
Проверка водонепроницаемости (герметичности) по ТУ	Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными).						Образцы А11 — А19 не герметичны
Изображение символов по ГОСТ Р ИСО 15223-1	Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1 Использовать до						Требование не выполняется в части изображения символов Маркировка потребительской упаковки (групповой) изделия содержит символ:
	Беречь от влаги						Маркировка потребительской упаковки (групповой) изделия содержит символ:
Толщина по ГОСТ Р 52239-2004		Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее		Толщина (точно в центре ладони), мм, не более			Примечание: Предоставленные образцы перчаток имеют текстурированную поверхность. Толщина пальца, мм: 0,10; 0,10; 0,10; 0,10; 0,10
		Гладкая поверхность — 0,08;		Гладкая поверхность — 0,22 <*>;
							Толщина ладони, мм: 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06
		текстурированная поверхность — 0,11		текстурированная поверхность — 0,23 <*>
	<*> Письмом Росстандарта от 04.12.2017 № 1950-ОГ/03 разъясняется, что «В п. 6.1, а именно последней графе таблицы 2 ГОСТ Р 52239-2004 допущена опечатка». Толщина в центре ладони указана 0,22 и 0,23 мм, тогда как в международном стандарте ИСО 11193-1:2008 в таблице 2 в последнем столбце указаны другие параметры толщины — 2 и 2,03 мм. — Примечание изготовителя базы данных. Толщина одной стенки перчатки, измеренная, должна быть не менее 0,08 мм для гладкой и не менее 0,11 мм — для текстурированной поверхности
Герметичность	При испытании на герметичность в соответствии с приложением А количество отобранных образцов для испытаний и количество дефектных перчаток должно быть установлено в соответствии с уровнем контроля и приемлемым уровнем качества (AQL), приведенными в таблице 1 Таблица 1 — Уровни контроля и допустимый уровень качества (AQL)						Примечание: исходя из Таблицы 1 и 2-С ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 браковочное число Rc = 7. Образцы А11 — А19 не герметичны
		Характеристика		Уровень контроля	AQL
		Размеры (ширина, длина, толщина)		S-2	4,0
		Герметичность		G-1	2,5
		Усилие и удлинение в момент разрыва (до и после ускоренного старения)		S-2	4,0
Усилие при разрыве после ускоренного старения	Усилие при разрыве после ускоренного старения (H), не менее 6,0						Усилие при разрыве (после ускоренного старения), H: 4,0; 5,2; 4,1; 4,7; 5,0
Символы по ГОСТ Р ИСО 15223	На этикетках могут быть использованы необходимые международные символы по ГОСТ Р ИСО 15223						Требование не выполняется в части изображения символов, указанных в ГОСТ Р ИСО 15223 Маркировка потребительской упаковки (групповой) изделия содержит символ:
							Маркировка потребительской упаковки (групповой) изделия содержит символ:
Маркировка	Упаковка нестерильных перчаток На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны: а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика; б) использованный материал; в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»; г) размер; д) номер партии: е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»; ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»; з) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»; и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления; к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию»						Не указаны слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ», указаны слова

---