--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.04.2019 N 01И-1050/19" number: "01И-1050/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-04-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-105019" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 17.04.2019 N 01И-1050/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 17.04.2019 N 01И-1050/19 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 17 апреля 2019 г. N 01И-1050/19**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Устройство для вливания в малые вены (игла-бабочка) $21Gx¾"$ (0,8 x 19 мм)", производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда" Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011 (далее - Медицинское изделие).**
**В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие "Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями", производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай (см. [приложение](#p100013)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.** **Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.** **За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 17 апреля 2019 г. N 01И-1050/19**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/09651 от 06.05.2011) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование медицинского изделия | Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями. 3. Иглы-бабочки | Маркировка групповой упаковки:
"Устройство для вливания в малые вены (игла-бабочка)" | | Назначение | Справка об изделии медицинского назначения: "Назначение - взятие проб крови" | Маркировка групповой упаковки:
"Устройство для вливания в малые вены (игла-бабочка) Для вакуумного забора крови" | | Размер | Нормативный документ: "Иглы выпускаются длинной 25 и 38 мм и диаметром от 0,7 до 0,9 мм." | $21Gx¾"$ (0,8 x 19 мм) | | Конструкция изделия | ![рис. 1](https://i.bukva.ai/m5IrTbhwv/img_0.png)
Игла-бабочка с одним крылышком для крепления | ![рис. 2](https://i.bukva.ai/m5IrTbhwv/img_1.png)
Конструкция изделия:
- имеется порт/адаптер для присоединения устройств для вливания;
- отсутствует луер-адаптер для присоединения стандартного держателя
Представленный образец изделия имеет два крылышка для крепления | | | На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:
- надписи: "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично" | В маркировке индивидуальной потребительской упаковки отсутствуют надписи "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично" (на групповой упаковке изделия имеется | | Оценка возможности совместного применения с медицинским изделием "Изделия для взятия проб крови. Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания крови). 13 * 100 мм.
Номинальный объем: 6 мл.
Буквенный код: Z Cerebrum
Цвет крышки: красный", регистрационное удостоверение N РЗН 2013/921 от 15.05.2015 | Пункт 5.1 ГОСТ ISO 6710-2011
При испытании в соответствии с методами, указанными в пункте 5.1 ГОСТ ISO 6710-2011 в объем добавленной или засасываемой из бюретки воды должен быть в пределах +/- 10% номинальной вместимости" | Требование не выполнено.
Объем засасываемой из бюретки воды составляет:
M +/- m (мл) = 5,33 +/- 0,04;
M +/- m (%) = 88,8 +/- 0,6 (находится ниже допустимого предела +/- 10% номинальной вместимости) |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.)
---