---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2025 N 01И-1049/25"
number: "01И-1049/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-10-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-104925"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2025 N 01И-1049/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.10.2025 N 01И-1049/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 14 октября 2025 г. N 01И-1049/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские стерильные латексные одноразовые хирургические, размер 7", партия/LOT: 12.07.2021, дата производства/MFG: 12.07.2021, использовать до: 11.07.2026, производства: "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда Лтд.", Россия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 N РЗН 2016/3823 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 14 октября 2025 г. N 01И-1049/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="30%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="4%"><col width="12%"><col width="16%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="3"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/3823 от 29.03.2016, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Маркировка</td><td colspan="3"><a id="p100017"></a>Согласно информации из материалов КРД к РУ N РЗН 2016/3823 от 29.03.2016 (Техническая документация на медицинское изделие):<br>Срок годности перчаток - три года с даты стерилизации</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/RWrGcaJw4/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="10"></td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100019"></a>Техническая документация:<br>П. 3.4: Перчатки устойчивы к процессу ускоренного старения - выдержке в термостате при температуре (70 +/- 2) °C в течение (168 +/- 2) ч<br>Перчатки соответствуют значениям характеристик растяжения до и после старения, заданным в таблице 3</td><td rowspan="7"></td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>Результаты измерения усилия при разрыве до ускоренного старения, H</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Образец</td><td><a id="p100022"></a>Усилие при разрыве, H</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100023"></a>Характеристика</td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Значение</td><td><a id="p100025"></a>А6</td><td><a id="p100026"></a>12,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>А7</td><td><a id="p100028"></a>11,5</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100029"></a>1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее</td><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>12,5</td><td><a id="p100031"></a>А8</td><td><a id="p100032"></a>11,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>А9</td><td><a id="p100034"></a>12,3</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100035"></a>2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100036"></a>700</td><td><a id="p100037"></a>А10</td><td><a id="p100038"></a>11,4</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100039"></a>3. Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, H, не более</td><td><a id="p100040"></a>2,0</td><td colspan="4" rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100041"></a>4. Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100042"></a>9,5</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100043"></a>5. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100044"></a>550</td></tr>
<tr><td rowspan="14"></td><td colspan="3" rowspan="5"><a id="p100045"></a>ГОСТ 52238-2004:<br>П. 6.3.2:<br>Усилие и удлинение в момент разрыва до ускоренного старения<br>Испытания проводят по ГОСТ 270, используя образец типа 2. Характеристики растяжения должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенным в таблице 1.<br>Таблица 3 - Характеристики растяжения</td><td rowspan="8"></td><td colspan="2"><a id="p100046"></a>Результаты измерения усилия при разрыве до ускоренного старения, H</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Образец</td><td><a id="p100048"></a>Усилие при разрыве, H</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>А6</td><td><a id="p100050"></a>12,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>А7</td><td><a id="p100052"></a>11,5</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>А8</td><td rowspan="2"><a id="p100054"></a>11,2</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100055"></a>Характеристика</td><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100056"></a>Значение для перчатки</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>А9</td><td><a id="p100058"></a>12,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>А10</td><td><a id="p100060"></a>11,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>1</td><td><a id="p100062"></a>2</td><td colspan="4" rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100064"></a>12,5</td><td><a id="p100065"></a>9,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100067"></a>700</td><td><a id="p100068"></a>600</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>3. Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, H, не более</td><td><a id="p100070"></a>2,0</td><td><a id="p100071"></a>3,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>4. Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100073"></a>9,5</td><td><a id="p100074"></a>9,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>5. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100076"></a>550</td><td><a id="p100077"></a>550</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>Маркировка</td><td colspan="3"><a id="p100079"></a>ГОСТ 52238-2004:<br>П. 8.1: Маркировка должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт</td><td colspan="4"><a id="p100080"></a>На маркировке потребительской упаковки отсутствует ссылка на настоящий стандарт</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100081"></a>Фотографические изображения образца медицинского изделия

<a id="p100082"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100083"></a>

---