Письмо Росздравнадзора от 14.10.2025 № 01И-1049/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские стерильные латексные одноразовые хирургические, размер 7», партия/LOT: 12.07.2021, дата производства/MFG: 12.07.2021, использовать до: 11.07.2026, производства: «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда Лтд.», Россия, регистрационное удостоверение от 29.03.2016 № РЗН 2016/3823 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3823 от 29.03.2016, срок действия не ограничен)			Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Согласно информации из материалов КРД к РУ № РЗН 2016/3823 от 29.03.2016 (Техническая документация на медицинское изделие): Срок годности перчаток — три года с даты стерилизации
	Техническая документация: П. 3.4: Перчатки устойчивы к процессу ускоренного старения — выдержке в термостате при температуре (70 +/- 2) °C в течение (168 +/- 2) ч Перчатки соответствуют значениям характеристик растяжения до и после старения, заданным в таблице 3				Результаты измерения усилия при разрыве до ускоренного старения, H
					Образец	Усилие при разрыве, H
	Характеристика		Значение		А6	12,5
					А7	11,5
	1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее		12,5		А8	11,2
					А9	12,3
	2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее		700		А10	11,4
	3. Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, H, не более		2,0
	4. Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее		9,5
	5. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее		550
	ГОСТ 52238-2004: П. 6.3.2: Усилие и удлинение в момент разрыва до ускоренного старения Испытания проводят по ГОСТ 270, используя образец типа 2. Характеристики растяжения должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенным в таблице 1. Таблица 3 — Характеристики растяжения				Результаты измерения усилия при разрыве до ускоренного старения, H
					Образец	Усилие при разрыве, H
					А6	12,5
					А7	11,5
					А8	11,2
	Характеристика	Значение для перчатки
					А9	12,3
					А10	11,4
		1	2
	1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее	12,5	9,0
	2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее	700	600
	3. Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, H, не более	2,0	3,0
	4. Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее	9,5	9,0
	5. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее	550	550
Маркировка	ГОСТ 52238-2004: П. 8.1: Маркировка должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт			На маркировке потребительской упаковки отсутствует ссылка на настоящий стандарт

---