---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.04.2019 N 01И-1049/19"
number: "01И-1049/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-104919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.04.2019 N 01И-1049/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.04.2019 N 01И-1049/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 17 апреля 2019 г. N 01И-1049/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Игла-бабочка с луер-адаптером для вакуумного забора крови $23Gx¾"$ (0,6 x 19 мм)", производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011 (далее - Медицинское изделие).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**В связи с усыновленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие "Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями", производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай (см. [приложение](#p100013)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.**
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 апреля 2019 г. N 01И-1049/19

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ

<div align="right">

ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100018"></a>Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями. 3. Иглы-бабочки | <a id="p100019"></a>Маркировка групповой упаковки: Игла-бабочка с луер-адаптером для вакуумного забора крови |
| <a id="p100020"></a>Размер | <a id="p100021"></a>Нормативный документ: "Иглы выпускаются длинной 25 и 38 мм и диаметром от 0,7 до 0,9 мм." | <a id="p100022"></a>$23Gx¾"$ (0,6 x 19 мм) |
| <a id="p100023"></a>Конструкция изделия | <a id="p100024"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/uMFlE6HlZ/img_0.png)<br>Игла-бабочка с одним крылышком для крепления | <a id="p100025"></a>![рис. 2](https://i.bukva.ai/uMFlE6HlZ/img_1.png)<br>Представленный образец изделия имеет два крылышка для крепления |
|  | <a id="p100026"></a>На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены:<br>- надписи: "Стерильно",<br>"Апирогенно", "Нетоксично" | <a id="p100027"></a>В маркировке индивидуальной потребительской упаковки отсутствуют надписи "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично" (на групповой упаковке изделия имеется |


<div align="center">

<a id="p100028"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100029"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100030"></a>

---