---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2023 N 01И-1048/23"
number: "01И-1048/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-11-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-104823"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2023 N 01И-1048/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2023 N 01И-1048/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 ноября 2023 г. N 01И-1048/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области незарегистрированного медицинского изделия "Ent Visual system/Блок видеоэндоскопический Chammed Модель: HD-CL3 по паспорту Класс 1/Тип B", производства "ЧАММЕД КО., ЛТД", Корея, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).**

</div>

<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 07.08.2019 N ФСЗ 2009/04672, выданном на медицинское изделие "Блок видеоэндоскопический Chammed" производства "ЧАММЕД КО., ЛТД", Корея.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 ноября 2023 г. N 01И-1048/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="48%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 07.08.2019 N ФСЗ 2009/04672)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100017"></a>Габаритные размеры (Ш x Г x В), мм:<br>281 x 330 x 150</td><td><a id="p100018"></a>323 мм x 319 мм x 155 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Потребляемая мощность</td><td><a id="p100020"></a>Потребляемая мощность: 370 ВА</td><td><a id="p100021"></a>120 ВА</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100022"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100023"></a>ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.1:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).</td><td><a id="p100025"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.</td><td><a id="p100027"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100029"></a>ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.2a:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации</td><td><a id="p100031"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100032"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100033"></a>ГОСТ Р 50267.0-92, 6.8.3.d)</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении.<br>Если изделие не рассчитано на условия, указанные в п. 10.1, в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении.</td><td><a id="p100035"></a>Указаны условия перемещения, но не указаны условия хранения</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100036"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100037"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100038"></a>

---