Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 27.11.2023 № 01И-1048/23

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1048/23 от 27.11.2023Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 27.11.2023 N 01И-1048/23. 01И-1048/23. 27.11.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-104823

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 ноября 2023 г. № 01И-1048/23

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области незарегистрированного медицинского изделия «Ent Visual system/Блок видеоэндоскопический Chammed Модель: HD-CL3 по паспорту Класс 1/Тип B», производства «ЧАММЕД КО., ЛТД», Корея, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее — Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 07.08.2019 № ФСЗ 2009/04672, выданном на медицинское изделие «Блок видеоэндоскопический Chammed» производства «ЧАММЕД КО., ЛТД», Корея.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 ноября 2023 г. № 01И-1048/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 07.08.2019 № ФСЗ 2009/04672)		Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размерыГабаритные размеры (Ш x Г x В), мм:
281 x 330 x 150		323 мм x 319 мм x 155 мм
Потребляемая мощностьПотребляемая мощность: 370 ВА120 ВА
Эксплуатационная документацияГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.1:
Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).Информация отсутствует
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.Информация отсутствует
Эксплуатационная документацияГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.2a:
Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатацииИнформация отсутствует
Эксплуатационная документацияГОСТ Р 50267.0-92, 6.8.3.d)
Ограничение условий окружающей среды при транспортировании и хранении.
Если изделие не рассчитано на условия, указанные в п. 10.1, в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении.		Указаны условия перемещения, но не указаны условия хранения

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)